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Category: 一般

翱路醫藥完成1億美元A輪融資,加速推動早期創新全球轉化

Posted on 2025 年 12 月 5 日2025 年 12 月 7 日 By terry
翱路醫藥完成1億美元A輪融資,加速推動早期創新全球轉化

上海2025年12月5日 /美通社/ — 上海翱路生物醫藥科技有限公司(OTR Therapeutics)(「翱路醫藥」)今日宣佈已於2025年6月成功完成1億美元A輪融資。此輪融資由淡馬錫旗下全資子公司淡明資本、禮來亞洲基金、輝瑞風險投資及Sirona Capital共同出資完成。 翱路醫藥成立於2025年3月,致力於將早期創新轉化為具有全球影響力的臨床新藥。公司透過深度融合內部研發與外部創新戰略引進,構建資本高效、合作靈活、平臺可拓展的新研發模式。這一模式以科學嚴謹與運營敏捷為核心,同時憑借團隊深厚的本土根基及區域性研發生態的效率優勢,實現早期創新成果的全球高效轉化,打造具有國際競爭力的療法,惠及全球患者。 本輪募集資金將用於加速翱路醫藥的差異化管線佈局,專注攻克免疫與炎症、腫瘤等領域的重大未滿足臨床需求。同時,資金還將用於增強公司的研發中心能力,構築兼具科學卓越性與戰略合作敏捷性的賦能平臺,驅動具有全球臨床價值潛力的新藥快速開發。 作為其戰略重要組成部分,翱路醫藥同時宣佈,已成功引進一款針對神經疾病領域高度未滿足需求、且具備「同類最佳」潛力的臨床前專案。此舉標志著公司「引進與自研」雙驅動戰略的落地——透過持續引進高潛力早期資產、推動其全球臨床轉化,並與內部研發協同,增強管線多元化與競爭力,以覆蓋更廣泛的患者需求。 「我們正身處全球生物醫藥研發正規化加速變革的時代,創新、速度與效率已成為核心競爭力,」翱路醫藥創始人兼執行長陳椎博士表示,「透過創立翱路醫藥,我們希望構建新一代生物科技模式,以卓越的研發與資本效率,驅動高潛力早期創新的高效全球臨床轉化,加速前沿療法的全球可及。我們衷心感謝投資方的鼎力支援,這是對我們的願景、戰略及團隊能力的極大肯定。」 翱路醫藥由陳椎博士、揣少坤博士及史源博士聯合創立。創始團隊擁有全球生物醫藥領域深厚的藥物研發經驗,以及連續創業者卓越運營能力與商業成功背景。 禮來亞洲基金創始管理合夥人施毅:「生物制藥行業正邁向一個資本效率與研發創新性雙重深化的新階段。翱路醫藥走在了這一趨勢的前沿,其深度協同自研與引進的模式是其核心優勢,能系統性地加速早期創新資產的全球開發程序。」 輝瑞風險投資合夥人Michael Baran:「輝瑞風險投資始終關注並賦能那些致力於塑造未來的行業創新者。翱路醫藥在拓展其研發體系、構建變革性產品管線方面展現了獨特的潛力。我們很高興能為其發展提供支援。」 關於淡明資本 淡明(上海)私募聚焦投資於大中華區的創新、高成長型企業。其為淡明資本全資子公司,並已在中國證券投資基金業協會完成登記備案。淡明資本是一家總部位於新加坡的資產管理公司,目前管理資產規模約40億美元,投資者來自全球。淡明資本旗下基金聚焦於投資在與大中華區有緊密聯系或重要業務關系的高質量專案。淡明資本與淡明(上海)私募均為淡馬錫的獨立全資子公司 (www.temasek.com.sg)。如需瞭解更多關於淡明的資訊,請訪問 www.truelightcap.com。 關於翱路醫藥(OTR Therapeutics) 翱路醫藥(OTR Therapeutics)致力於將早期創新轉化為具有全球影響力的臨床新藥。我們透過「引進+自研」雙輪驅動模式,甄選和開發具有差異化優勢的早期專案,憑借嚴謹高效的研發體系與靈活多元的合作機制,加速推進全球臨床開發,打造具有國際競爭力的治療方案。我們透過與全球創新力量深度協同、持續推動早期創新成果的國際轉化,為合作伙伴創造卓越價值、為全球患者帶來切實福祉。www.otr-tx.com    

一般

Seegene在法國成立子公司,以擴充在歐洲的足跡

Posted on 2025 年 12 月 5 日2026 年 3 月 1 日 By terry
Seegene在法國成立子公司,以擴充在歐洲的足跡

–  法國成為Seegene第八個海外銷售分公司,也是繼義大利和德國之後,在歐洲的第三個子公司–  法國是歐洲第二大的分子診斷市場,其需求主要由性傳播疾病、腸胃道檢測及呼吸道病毒檢測帶動。–  預期新的子公司會在歐洲加速使用採用Seegene現正研發的解決方案CURECA™和STAgora™ 韓國首爾2025年12月5日 /美通社/ — 作為分子診斷領域的全球領袖Seegene Inc.今天宣佈在法國設立全新的子公司,以加強歐洲辨事處並支援全球的銷售擴充套件。 新成立的子公司將透過加強技術支援、市場開發以及與醫療保健持份者的合作,加強與當地客戶和合作夥伴的聯絡。 根據全球市場調查公司Grand View Research, Inc.的資料,法國的分子診斷市場估算達到約6億歐元,佔整個歐洲市場入份額約百分之十五。法國是歐洲第二大市場,緊隨著佔市場份額百分比十九的德國。法國就由性傳播感染、腸胃道感染及呼吸感染對診斷性化驗的需求特別高。Seegene的目標是透過其分公司,在這些產品線上擴充銷售,同時在呼吸道感染﹑子宮頸癌及其他多重診斷等類別,推出更廣闊的產品組合。 「在法國這個由私營部門和公共部門組成的市場中,快速交付創新產品並滿足實驗室效率需求的能力是競爭力的關鍵因素,」Seegene 行政副總裁兼全球銷售及營銷總監 Daniel Shin 表示。「新的分公司將令Seegene更好地瞭解法國醫療保健現況,加強當地的客戶服務,並與當地的專家合作,加快企業的體外診斷業務增長。」 分公司也會在歐洲策略性地立足,首次提供Seegene現正研發的解決方向,分別是 在歐洲推出的策略性立足點﹑不經人手的PCR系統CURECA™,以及實時診斷資料分析及預測洞見的平臺STAgora™。 在法國的開展令Seegene的海外銷售分公司增加至八間,令企業的全球經銷網路分散在94個國家,共90個經銷點。  截至2025年的上半年,海外銷售佔了Seegene總銷售額約百分之九十三,而歐洲佔了百分之六十三。歐洲依然是企業全球擴充套件藍圖的重要增長動力。 宣告CURECA™和STAgora™仍處於研發階段,因此不適合作診斷用途。 關於Seegene就有關症候群實時PCR技術,Seegene在研發、製造和商業方面致力深耕超過25年。這項專門技術在COVID-19疫情期間尤其受到重視,當時Seegene為全球超過100個國家提供了超過3.4億次COVID檢測。Seegene的症候群實時PCR技術的核心特色是能夠同時對引起類似病徵和症狀的14種病原體,在單枝試管中用定量資訊進行化驗。 到訪網站:https://www.seegene.com/Seegene.com 並追蹤  linkedin.com/company/seegene-inc

一般

連結社群、深化學習、探索未來──淡水商工推動社群高國中資源共享計畫

Posted on 2025 年 12 月 5 日2026 年 2 月 27 日 By terry
連結社群、深化學習、探索未來──淡水商工推動社群高國中資源共享計畫

  新北市立淡水商工推動社區高國中資源共享計畫,透過跨校合作、課程開放、群科體驗與國際教育活動,帶領國中學生深入認識技職教育與普通科課程內涵,強化在地升學動機,同時展現學校多元且具前瞻性的課程特色。本計畫以「強化連結、共享資源、促進共好」為核心精神,結合教育政策與校內教學亮點,打造真正回應社區需求的學習共同體。  計畫重點之一為深化社區教育資源連結。淡水商工與鄰近國中小建立長期且穩定的合作關係,規…

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連結社群、深化學習、探索未來──淡水商工推動社群高國中資源共享計畫

Posted on 2025 年 12 月 5 日2026 年 2 月 27 日 By terry
連結社群、深化學習、探索未來──淡水商工推動社群高國中資源共享計畫

  新北市立淡水商工推動社區高國中資源共享計畫,透過跨校合作、課程開放、群科體驗與國際教育活動,帶領國中學生深入認識技職教育與普通科課程內涵,強化在地升學動機,同時展現學校多元且具前瞻性的課程特色。本計畫以「強化連結、共享資源、促進共好」為核心精神,結合教育政策與校內教學亮點,打造真正回應社區需求的學習共同體。  計畫重點之一為深化社區教育資源連結。淡水商工與鄰近國中小建立長期且穩定的合作關係,規…

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在 Mansour bin Zayed 殿下贊助下,阿布扎比草地俱樂部將舉辦第 33 屆阿聯酋總統盃純種阿拉伯馬賽

Posted on 2025 年 11 月 28 日2025 年 11 月 30 日 By terry
在 Mansour bin Zayed 殿下贊助下,阿布扎比草地俱樂部將舉辦第 33 屆阿聯酋總統盃純種阿拉伯馬賽

阿聯酋總統盃純種阿拉伯馬賽將於 12 月 6 日舉行,這將是阿布扎比草地俱樂部 2025-2026 賽季(共 16 個賽日)的焦點盛事 這項享負盛名的賽事將為訪客提供多種精緻餐飲及娛樂選擇,包括高階餐廳 Strawfire、頌揚阿聯酋文化與傳統的沉浸式裝置、現場音樂演奏,以及壯觀的無人機閉幕匯演 阿聯酋阿布扎比2025年11月28日 /美通社/ — 在阿聯酋副總統、副總理、總統府部長兼阿布扎比馬術俱樂部 (ADEC) 主席 Sheikh Mansour bin Zayed Al Nahyan 殿下的贊助下,阿布扎比草地俱樂部 (ADTC) 將於 2025 年 12 月 6 日舉辦第 33 屆阿聯酋總統盃純種阿拉伯馬賽。   Abu Dhabi Turf Club to host 33rd UAE President Cup for Arabian Purebred Horses under the patronage of Mansour bin…

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Volpi Rosse Menarini:「神奇十人組」整裝待發誓師 2025-2026 賽季

Posted on 2025 年 11 月 25 日2025 年 11 月 27 日 By terry
Volpi Rosse Menarini:「神奇十人組」整裝待發誓師 2025-2026 賽季

由 Menarini 贊助的義大利輪椅籃球隊於義大利向傳媒及公眾亮相。意甲聯賽及歐洲盃 3 的挑戰已近在眉睫 義大利佛羅倫斯2025年11月25日 /美通社/ — 十位來自不同國際背景的天才球員,儘管年齡與經驗各異,卻懷著共同的渴望,決心在義大利及歐洲賽場上大放異彩。繼 2025/2026 賽季揭幕戰後,Volpi Rosse Menarini 輪椅籃球隊的新陣容今日正式亮相,準備在 FIPIC 意甲聯賽及歐洲盃 3 中展開角逐。 The Volpi Rosse Menarini 今年,無論是主場還是客場,教練團將帶領一支背景極為多元的球隊。從西班牙到芬蘭,從瑞典到法國,途經義大利和巴西,Volpi Rosse Menarini 擁有一支真正的國際化軍團。球隊目前正迎戰義大利聯賽的賽事,這將是進軍預定於 2026 年 3 月 12 日至 15 日在阿姆斯特丹舉行的歐洲盃 3 的必要試煉場。 Volpi Rosse Menarini 成立於 2005 年,已成為透過體育實現個人成長的象徵:這些運動員的熱情、天賦和決心,令每一場比賽都成為社會共融的生動體現。與他們並肩作戰的是 Menarini Pharmaceutical Group,該集團自 2011 年起作為冠名贊助商支援球隊,並秉持同樣的團結與體育道德核心價值。 「我們就像兩個相連的器皿,Volpi Rosse Menarini 與我們集團每天都分享著共同的信念與價值觀。」Menarini 股東兼董事會成員 Lucia Aleotti 和 Alberto Giovanni…

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CSTS Enterprises 宣佈企業整合 「全旅達國際旅遊有限公司」將成為旗下成員

Posted on 2025 年 11 月 24 日2025 年 11 月 24 日 By terry
CSTS Enterprises 宣佈企業整合 「全旅達國際旅遊有限公司」將成為旗下成員

全面提升全球企業旅遊管理實力以先進人工智慧技術及專業經驗   精心策劃休閒產品 香港2025年11月24日 /美通社/ — 香港領先營銷方案供應商 CSTS Enterprises(下稱「 CSTS 」)今日宣佈進行企業架構重組,將擁有七十七年歷史的本地旅遊先驅「全旅達國際旅遊有限公司」(前稱為:太古國際旅遊有限公司)全面整合成為 CSTS 其中一員,進一步擴充套件全方位企業旅遊管理方案,並透過先進人工智慧技術,打造高階休閒旅遊新體驗。 是次重組標誌 CSTS 矢志成為全球創新營銷方案領導者,為國際及本地品牌提供度身訂造轉型服務、品牌創新、數碼營銷及策略合作。CSTS 業務涵蓋體育及娛樂門票、企業旅遊、酒店住宿及機票等產品及分銷,並提供區域營銷內容顧問服務,為全球及本地品牌提供一站式企業及高階休閒旅遊體驗。 整合企業旅遊與營銷業務 持續開拓市場 全旅達國際旅遊有限公司(下稱「全旅達」)作為香港第一間旅遊服務供應商(牌照編號350001),七十七年來獲獎無數,累積豐富企業旅遊、會展、專屬體育旅遊及高階生活時尚策劃經驗。今次策略重組結合 CSTS 創新科技主導的營銷及旅遊生態,與全旅達深厚的行業經驗及專業優勢,進一步強化 CSTS 對長遠增長及卓越企業管治的承諾。 憑藉全旅達擁有七十七年市場信譽,及世界級盛事款待經驗,服務2026年世界盃及國際一級方程式等。 CSTS 將全旅達發展成全方位旅遊方案供應商,專注企業旅遊管理、旅遊營銷及尖端 SaaS 應用,覆蓋亞太以至全球市場,配合 CSTS 引領體育娛樂企業旅遊及高階休閒旅遊的使命。 以人工智慧及資料智慧  領航未來 CSTS 新任行政總裁兼執行董事趙健鷹先生表示:「全旅達領域累積豐富企業旅遊管理經驗,我們相信未來在於應用先進人工智慧及資料驅動資訊系統。這些技術為客戶帶來無與倫比的效率、成本效益及無縫全球服務,同時亦可透過 CSTS 整合營銷方案開拓新商機。」 趙先生續稱:「隨著全球體育及娛樂盛事成為企業營銷及品牌推廣的重要專案,市場對一站式、度身訂造的企業旅遊及營銷方案需求急速上升。憑藉強化的業務平臺,CSTS 現時更具優勢引領區內企業旅遊及體育旅遊市場。」 三大業務聯手 打造體驗生態圈 重組後將整合 CSTS Integrated Marketing、CSTS Technologies 及全旅達三大業務,組成完整服務生態圈,提供以下方案: 全方位企業旅遊管理計劃 24/7全天候個人化支援 成本管理諮詢及資料智慧應用 頂級體育、娛樂及生活時尚活動 人工智慧旅遊及營銷平臺 整合品牌互動及體驗內容方案 趙健鷹先生稱:「此乃 CSTS 與客戶共同的轉型機遇。我們整合策略諮詢、優質服務及智慧方案,由服務供應商蛻變成長期旅遊娛樂夥伴,為客戶創造無縫體驗與長遠價值。」…

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「獨遊澳⾨說⾛就⾛」──澳⾨旅遊局攜⼿ Flyday 推出全新 Solo 體驗企劃

Posted on 2025 年 11 月 24 日2025 年 11 月 26 日 By terry
「獨遊澳⾨說⾛就⾛」──澳⾨旅遊局攜⼿ Flyday 推出全新 Solo 體驗企劃

從歷史街區到⽂藝⼩店,從賽⾞熱潮到光影節拍,邀請你以⾃⼰的節奏獨遊探索;即⽇起透過 AlipayHK 領取 HK$30 優惠券,更可參加打卡活動贏取旅遊禮品。  ⾹港2025年11月24日 /美通社/ — 澳⾨特別⾏政區政府旅遊局(MGTO)聯同⾹港旅遊資訊平臺 Flyday,推出嶄新企劃「獨遊澳⾨ 說⾛就⾛」,⿎勵旅客以⼀⼈旅遊的⽅式深入探索城市魅⼒。無論是漫步於澳⾨歷史城區的石板路,⾛入北區與新⼜岸的地道⼩店,還是於隱世咖啡館中細味慢活時光,這場Solo 旅程由你定義。 「獨遊澳⾨說⾛就⾛」──澳⾨旅遊局攜⼿ Flyday 推出全新 Solo 體驗企劃 今次活動更結合 AlipayHK 推出期間限定優惠,旅客可每⽇中午12時即搶 HK$30 澳⾨旅遊電⼦優惠券,在指定商⼾盡享消費禮遇。 活動亮點: KOL 帶你獨遊澳⾨:四大主題專欄「#獨eat」、「#獨chill」、「#獨fun」、「#獨shoot」,由⼈氣 KOL 帶你以不同角度體驗澳⾨,從美食探店、城市漫遊到打卡攝影,甚至⾛進澳⾨格蘭披治⼤賽⾞、光影節等城中盛事。 霍哥帶路 • 跟住地膽遊澳⾨旅⾏團:由澳⾨⼟⽣⼟長⼈氣 KOL 親⾃帶隊,旅⾏社 Holication 推出特⾊地膽團,⾏程包括霍哥私⼼景點推介、⽂創⽼街遊⾛、⼤啖⼟⽣葡菜及永利紙料線⾹⼯作坊等,帶你⾛入澳⾨⽣活深層次 (詳情:霍哥旅⾏團詳情) 獨遊路線私⼼推介:集合編輯精選與社群分享,發掘隱藏於舊城區、北區及新⼜岸的⽂青地帶與在地風貌,避開⼈潮,細味城市呼吸。 每日即搶澳⾨優惠券:由即日起至12⽉31⽇,透過 AlipayHK 每⽇限時發放 HK$30 電⼦旅遊券,優惠數量有限,先到先得 (AlipayHK優惠券領取連結) 獨樂樂打卡有賞:由即⽇至2025年12⽉7⽇,提交不多於250字的「獨遊澳⾨⼀⽇遊路線」,最具創意者可贏取豐富旅遊禮品,所有參加者均可獲贈 AIRSIM HK$20 儲值卡。 更多資訊及活動詳情,請參閱官⽅網站:https://mgto.flyday.hk/  所有內容以最終公告為準。 媒體查詢:電郵:admin@flyday.hk     ⚠️ 重要提醒: 注意廣告法規,確保活動的透明度和公平性。

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復星國際榮獲《彭博商業週刊中文版》頒發「ESG 領先企業大獎」

Posted on 2025 年 11 月 21 日2025 年 11 月 21 日 By terry
復星國際榮獲《彭博商業週刊中文版》頒發「ESG 領先企業大獎」

香港2025年11月21日 /美通社/ — 11月19日,《彭博商業週刊/中文版》攜手全球知名會計師事務所德勤在香港成功舉辦第七屆「ESG領先企業2025」頒獎典禮。大會邀請香港特別行政區政府財經事務及庫務局副局長陳浩濂太平紳士發表主題演講並頒獎。復星國際榮獲「ESG領先企業大獎」,以表彰其在ESG戰略、公司治理、社會責任、環境保護、資訊披露及與利益相關者積極溝通等方面的卓越表現,獲得市場廣泛認可。 此次榮獲「ESG 領先企業大獎」(組別一:市值超過120億港元)的公司合共12家,全為香港大型上市企業如恆基兆業地產、新鴻基地產、香港中華煤氣、和黃醫藥、中國電信、中國聯合網路通訊、中銀香港等。 持續「創造影響力」,ESG表現備受肯定 回顧過往,復星一直關注全球可持續發展領域的變革和發展,已建立完善的ESG管理體系,多年來將ESG管理要求融入經營管理中,並積極響應國家及全球可持續發展戰略、保障資訊保安、促進科技創新、落實「雙碳」目標、保障員工權益,助力可持續管理與價值創造。 復星的可持續發展戰略:「創造影響力」(Create IMPACT),確定了六大長期戰略方向,即:I: Innovation-driven 創新驅動、M: Mindful Operation 責任運營、P: People and Partner Oriented 以人為本、A: Advanced Governance精益治理、C: Climate and Planet Positive 綠色發展、T: Transparency透明真實,這是復星成立以來的初心延續,也是ESG實踐長期貫徹執行的保障。 近年來,復星在ESG各方面都有突出表現。截至目前,復星國際MSCI ESG評級持續保持AA;復星國際於2025年再度成功入選標普全球《可持續發展年鑑2025》,並在《可持續發展年鑑》(中國版)2025名列最佳1%;恆生可持續發展評級持續取得AA-,並連續入選恆生可持續發展企業基準指數成份股;富時羅素FTSE ESG評分保持領先,並持續入選富時羅素社會責任指數(FTSE4Good Index Series)成份股。 創新驅動,積極回饋社會 復星堅持創新驅動,旗下健康產業研發的抗癌藥物,廣泛惠及癌症患者。截至目前,復星旗下生物藥創新產品已觸達近60個國家和地區,惠及全球超85萬患者。其中,自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀,是全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。截至目前,H藥已在中國、歐盟、英國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市。 今年以來,復星在創新藥領域實現多點破局。HLX43是一款靶向PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC),正在中、美、澳等國家開展非小細胞肺癌、胸腺癌等實體瘤的臨床研究。目前,全球範圍內尚無PD-L1 ADC獲批上市,HLX43有潛力成為高效、安全的「廣譜抗癌藥」。此外,在小分子創新藥方面,復星自研的靶向藥物復邁寧獲批兩項罕見病適應症,填補了相關罕見病腫瘤領域的治療空白。 立業為善,積極回饋社會 為更好地推動企業社會責任的履行和實施,復星基金會於2012年成立,在全球應急馳援、鄉村振興、健康、教育、文化藝術及青少年發展等領域不懈努力,創造社會價值。其中,復星基金會的鄉村醫生專案自2017年底開展以來,已覆蓋全國16個省、市、自治區的78個縣,守護2.5萬名鄉村醫生,惠及300萬戶農村家庭。 在青年創業發展領域,2016年初,復星聯合復星葡萄牙保險Fidelidade、葡萄牙醫療集團Luz Saúde共同發起 「Protechting全球青年創新創業專案」。2016年發起以來,該專案已吸引50多個國家和地區的青年參與,促成50多個試點專案的孵化和6個青創專案的規模化發展。目前Protechting 8.0以「創新無國界」為主題正在全球招募,聚焦保險科技、醫療科技、人工智慧等前沿領域,致力於為青年搭建國際化展示與資源對接平臺。 積極應對氣候變化,推動低碳轉型發展 面對氣候變化這個嚴峻的長期風險,復星深刻認識到全球協作應對這一挑戰的重要性。復星一方面積極響應國家「雙碳」目標,推動碳中和與節能減排,另一方面,已於2021年向社會做出承諾:「力爭於2028年實現碳達峰、2050年實現碳中和」,透過制訂氣候變化緩解和適應策略,支援《巴黎協定》的1.5℃控溫目標。 集團同時積極推動各成員企業開展氣候行動。集團在上海的主要辦公場所-上海地標型建築外灘金融中心(BFC)於2024年成功入選上海市首批碳達峰碳中和試點示範名單,成為示範名單中唯一規模超20萬平方米的大型商業綜合體。 全球化與創新,驅動可持續未來 植根於中國,成長於全球,復星長期堅持「全球化」和「創新」兩大核心增長引擎,是中國少數既積累了深厚科技與創新能力,又具備全球運營與投資能力的企業。憑藉完善的全球產業生態佈局,復星在超過40個國家和地區負責任運營,積極助力全球民生福祉與可持續價值創造。 面向未來,復星將繼續透過創新和負責任的全球運營,積極承擔更多社會責任,在「創造影響力」可持續發展戰略的引領下,矢志創造更加負責任、包容和可持續的未來。 ⚠️ 重要提醒: 警惕綠色清洗風險。獎項並不能完全代表企業的ESG表現。需要全面評估企業的環境和社會影響。

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權威認可:全球首個胃癌圍術期「免化療」方案,H藥獲中國藥監局突破性療法認定

Posted on 2025 年 11 月 20 日2025 年 11 月 20 日 By terry
權威認可:全球首個胃癌圍術期「免化療」方案,H藥獲中國藥監局突破性療法認定

首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物,有望加速惠及胃癌患者。 全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的方案,其III期研究達到主要終點,顯著降低復發風險,提升治癒機會。 全球範圍內尚無免疫療法獲批胃癌圍手術期適應症,H藥有望填補該領域治療空白。 上海2025年11月20日 /美通社/ — 2025年11月20日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單,聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌,成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前,H藥針對該適應症的III期臨床研究達到了主要終點,作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案,有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。 根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥品監督管理局關於釋出<突破性治療藥物審評工作程式(試行)>等三個檔案的公告》(2020年第82號),突破性治療藥物程式適用範圍為「防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對於尚無有效治療手段的,該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢」。對於納入突破性治療藥物程式的藥物,在符合相關條件的情況下,可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。 胃癌是全球高發惡性腫瘤,發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國,2022年胃癌新發與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例,位居惡性腫瘤第五位和第三位[2],疾病負擔沉重。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段,然而臨床上面臨手術切除率低,根治性切除比例少,以及II期以上患者術後復發率高等多重挑戰。因此,提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略,成為胃癌治療研究的關鍵方向[3]。在此背景下,新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤分期,提高腫瘤完全切除率,並爭取最大程度的病理緩解;輔助治療則致力於清除術後微小殘留病灶、以降低復發風險。目前,化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略[5-7],但患者的復發率仍處於較高水平,此外,許多患者因術後身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差,導致術後輔助治療中斷,直接影響最終的生存獲益。 H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期註冊臨床研究,旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示:H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期(EFS),病理完全緩解(pCR)率達對照組的3倍以上,患者復發風險明顯降低,且整體安全性可控。該研究開創了「免化療」輔助治療新模式,不僅有效提升了患者的治癒機會,更透過避免化療相關毒性,在療效與安全性之間實現了更優平衡,從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。目前,全球範圍內尚無免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療,ASTRUM-006研究作為由中國企業發起,中國研究者主導的多中心臨床研究,充分展現了我國在腫瘤治療領域的創新實力與引領能力。此次獲得突破性療法認定,標誌著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可,有望加速其審評與上市程序,填補該領域免疫治療的空白。 未來,復宏漢霖將全力推進這一創新方案的上市,致力於將該臨床突破成果轉化為患者切實的生存獲益,以更優的治療選擇點亮生命新希望。   【參考文獻】 [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. [2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S,…

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