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Category: 健康

新橋生物子公司Visara任命兩位眼科領域傑出領袖為首席醫學官和科學顧問委員會主席,加速推進 VIS-101 的全球開發程序

Posted on 2025 年 11 月 21 日2025 年 11 月 21 日 By terry
新橋生物子公司Visara任命兩位眼科領域傑出領袖為首席醫學官和科學顧問委員會主席,加速推進 VIS-101 的全球開發程序

Cadmus C. Rich,醫學博士、工商管理碩士,被任命為首席醫學官(CMO);Carlos Quezada-Ruiz,醫學博士、美國視網膜專家協會會員(FASRS)被任命為科學顧問委員會(SAB)主席。兩位專家將為VIS-101專案帶來寶貴的臨床開發專業知識。 成功吸引國際資深眼科領袖加入團隊,凸顯了 VIS-101 的巨大發展潛力,也再次印證了新橋生物打造世界級團隊的決心。 VIS-101 是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型雙特異性生物制劑,有望成為濕性年齡相關性黃斑變性(wet AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網膜靜脈阻塞(RVO)的潛在「同類標準」療法,並預計將於 2026 年具備開展III期試驗的條件。 美國馬裡蘭州羅克維爾2025年11月21日 /美通社/ — 全球生物科技平臺公司新橋生物(NovaBridge Biosciences,納斯達克股票程式碼:NBP,下稱「新橋生物」或「公司」)今日宣佈,旗下子公司 Visara迎來兩項重要人事任命:任命 Cadmus C. Rich博士( 醫學博士、工商管理碩士)擔任首席醫學官(CMO);任命 Carlos Quezada-Ruiz博士( 醫學博士、美國視網膜專家協會會員)出任科學顧問委員會(SAB)主席。作為 首席醫學官,Rich 博士將全面負責 Visara 的臨床職能與研發專案;Quezada-Ruiz 博士則將領導新成立的科學顧問委員會。Visara聯合創始人兼執行董事長Emmett T. Cunningham, Jr.博士表示:「Rich 博士與 Quezada-Ruiz 博士都是全球眼科領域的卓越專家,也是跨全球市場的資深藥物開發領軍人物。他們的加入進一步印證了 VIS-101 的巨大潛力,也展現了 Visara 打造世界級組織的決心。Rich 博士在眼科臨床診療與藥物開發方面經驗深厚,尤其是在研發和監管領域,其開創前沿專案的專業知識與能力久經考驗。Quezada-Ruiz 博士是國際公認的視網膜疾病專家及臨床科學家,在推動多項創新技術和視網膜疾病療法的研發中發揮了關鍵作用,其中包括VABYSMO®(用於濕性年齡相關性黃斑變性)的開發、全球監管申報和批准。我非常高興歡迎Rich博士和Quezada-Ruiz博士加入Visara,相信他們將為公司的未來發展作出重要貢獻。」 Visara首席醫學官Rich博士表示:「我致力於透過制定高效的臨床及監管策略,加速創新眼科療法的研發程序,使其盡快惠及患者。VIS-101 同時靶向 VEGF-A 與 ANG-2,有潛力提供更持久的療效,這使其有望成為濕性年齡相關性黃斑變患者的同類領先療法。我期待與 Visara 團隊攜手完成 II 期研究,並推動 VIS-101 進入註冊開發階段。」…

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雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14全球多中心I期臨床試驗在美國完成首例患者給藥

Posted on 2025 年 11 月 21 日2025 年 11 月 28 日 By terry
雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14全球多中心I期臨床試驗在美國完成首例患者給藥

通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥,標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。 本次I期臨床試驗的主要終點為EVM14的安全性和耐受性,次要終點是其療效。EVM14是雲頂新耀首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發,是一款靶向5個腫瘤相關抗原(TAA)的通用現貨型腫瘤治療性疫苗,擬用於治療多種鱗狀細胞癌,包括非小細胞肺鱗癌(sq-NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。 全球鱗癌患者群體龐大,現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶,仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充,並可能減少復發,有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。 上海2025年11月21日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司,今日宣佈其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液(以下稱為「EVM14」)的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥,標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。EVM14的新藥臨床試驗申請(IND)也已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准,成為公司首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發,是一款靶向5個腫瘤相關抗原(TAA)的通用現貨型腫瘤治療性疫苗,擬用於治療多種鱗狀細胞癌,包括非小細胞肺鱗癌(sq-NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中,大多數患者會表達5個TAA之一。其中,約96%的非小細胞肺鱗癌(sq-NSCLC)患者和97%的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者檢測到至少一個TAA基因的表達[1]。 EVM14的I期臨床試驗設計包含EVM14單藥佇列和EVM14聯合PD-1單抗佇列。該試驗招募的患者為不可切除的、晚期、復發或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC),且在接受至少兩線標準全身療法治療晚期或轉移性疾病後病情出現進展的患者。本次I期臨床試驗主要終點是EVM14的安全性和耐受性,次要終點是其療效。該專案預計於2026年完成單藥治療的劑量爬坡,獲得初步的安全耐受性資料。參與的臨床中心包括NEXT Oncology Virginia,美國的德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心、以及中國的上海胸科醫院等。 雲頂新耀執行長羅永慶表示:「EVM14 在美國完成首例患者給藥,標志著雲頂新耀自主研發的通用現貨型腫瘤治療性疫苗從技術創新邁入臨床開發的重要裡程碑。隨著 EVM14 在中國的新藥臨床試驗申請獲批,我們將加速推進在中美兩地開展的臨床試驗,為 EVM14 的全球臨床價值建立更堅實的證據基礎。 當前,全球鱗癌患者群體龐大,現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶,仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充,並可能減少復發,有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。我們期待EVM14在後續臨床試驗中展現積極的治療潛力,為全球腫瘤治療帶來開創性進展,為更多患者帶來治療希望。」 臨床前試驗結果表明,EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答,並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時,EVM14能夠誘導免疫記憶,展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨床前研究還證明瞭EVM14與免疫檢查點抑制劑(ICI,如抗PD-1或抗CTLA-4抗體)的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性,支援在臨床上對聯合用藥的探索。 雲頂新耀持續聚焦自研核心管線的關鍵突破,並加快全球權益產品的臨床開發與國際化佈局。依託業內領先的自研 mRNA 腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成 CAR-T 平臺,公司構建了具備全球競爭力的研發管線。本次臨床試驗所使用的臨床樣品由雲頂新耀自研 mRNA 平臺在嘉善工廠制備,符合全球 GMP 標準,體現了公司自研 mRNA 平臺在抗原設計、脂質奈米顆粒(LNP)遞送、CMC工藝開發到產業化生產的端到端全產業鏈能力,為管線後續推進與商業化奠定堅實基礎。 關於EVM14 EVM14注射液(也稱為EVM14)是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質奈米顆粒(mRNA-LNP)通用現貨型腫瘤治療性疫苗,由編碼5個腫瘤相關抗原(TAA)的mRNA原液包封在脂質系統中配製而成。肌肉注射後,EVM14可被抗原呈遞細胞(APC)攝取並翻譯成靶抗原,經加工後由主要組織相容性復合體(MHC)分子呈遞,啟動並啟用抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織,識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司,致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病。有關更多資訊,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新資訊、未來專案或情形的任何義務,除非法律要求。 參考文獻: The Cancer Genome Atlas (TCGA) data

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Newton™(前身為Neurolens®)攜手香港明達眼鏡鏡片,為香港及中國市場呈獻治療性與預防性視覺解決方案

Posted on 2025 年 11 月 21 日2025 年 11 月 26 日 By terry
Newton™(前身為Neurolens®)攜手香港明達眼鏡鏡片,為香港及中國市場呈獻治療性與預防性視覺解決方案

德克薩斯州達拉斯2025年11月21日 /美通社/ — 創新眼部護理技術領導者 Newton™, Inc.(前身為Neurolens®)今日宣佈,透過與香港明達眼鏡鏡片有限公司 (HKO) 建立戰略合作夥伴關係,正式進軍亞洲市場,並授予 HKO 作為香港及中國地區的獨家經銷商。Newton 國際化發展的重要里程碑,將 Neurolens 針對頭痛、頸部疼痛及暈動症的治療方案,以及 Sequel™ 鏡片預防日常數位視覺疲勞的功效,帶給全球兩大數碼化程度最高的市場中數百萬消費者。 此項合作標誌著 Newton 首次進軍亞洲市場的重大擴張。香港完善的醫療基礎設施使其成為 Newton 全系列產品的理想市場,而中國十億網路使用者規模及全球最大智慧型手機市場的地位,則為 Sequel 日常隱形眼鏡創造巨大商機。Newton 治療型與日常型隱形眼鏡解決方案的進駐,正受到兩大市場的熱切期待。 Newton 進軍香港市場獲得 HKO 策略夥伴 CMER Eye Centers 的支援,該中心已將 Neurolens N3 測量儀整合至其診所服務體系。為推動眼科護理教育發展,HKO 攜手 Newton 向亞洲頂尖視光學課程之一 —— 香港理工大學視光學院 (The Hong Kong Polytechnic University School of Optometry) 捐贈N3儀器,使未來眼科護理專業人員得以運用這項創新技術接受培訓。 Newton 視力解決方案 神經元素治療系統:N3 診斷裝置可提供客觀的眼球錯位測量結果。NeuroLens 治療鏡片採用專利 Contoured Prism™…

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為危機四伏的學習空間注入綠化元素

Posted on 2025 年 11 月 21 日2025 年 11 月 26 日 By terry
為危機四伏的學習空間注入綠化元素

Education Cannot Wait 與 Save the Children 宣佈攜手合作,並與 Arup 以及 World Wildlife Fund 組成聯盟,共同為環保型臨時學習空間制定全新標準。  紐約2025年11月20日 /美通社/ — 隨著氣候變遷加劇,全球危機的規模與嚴重性有增無減,Education Cannot Wait (ECW) 宣佈向救助兒童會 (Save the Children) 提供 65 萬美元加速基金補助,並與工程顧問 Arup 以及世界自然基金會 (WWF) 組成聯盟,為危機環境中的臨時學習空間制定全新綠化標準。正當世界領袖齊聚 COP30 聯合國氣候變化大會,致力加速推動解決方案,以實現更可持續、更具韌性的未來,這項倡議彰顯出氣候行動與緊急情況下教育之間的重要關聯。 一位年輕的羅興亞女孩在孟加拉 Cox’s Bazar 的一個臨時學習中心參加課程,這是世界上最大的難民營的所在地。© ECW 臨時學習空間,為身陷緊急狀況的兒童提供生命支援:從孟加拉國的難民營,以至南蘇丹的洪水區。然而該領域缺乏明確指引,未能說明如何以環保、韌性且包容的方式設計、建造及管理這些設施。缺乏適當標準,將導致資源浪費與環境日趨惡化,進而降低學習環境的質素。 為填補此缺口,本項補助計劃匯聚了救助兒童會於兒童權利與緊急救援領域的領導地位、 Arup 的技術專長,加上世界自然基金會深厚的環境知識,透過創新合作模式,將人道救援、工程技術與生態可持續性緊密連結起來。 救助兒童會「學習突破」全球教育總監 Marian Hodgkin 表示:「我們的臨時學習空間在危機中提供穩定與希望,而這份希望必須超越當下困境,支援長遠的穩定發展,故此我們必需將專業技術與兒童心聲相結合。當兒童參與塑造這些空間時,我們正在使學習空間變得更安全、更切合實際需求且更具包容性。透過確保這些學習空間能夠承擔環保責任與具備韌性,我們向孩子們展示:我們正為其未來作出投資。」 Arup 副總監兼 UKIMEA 教育業務負責人 Hayley Gryc 表示:「Arup 很榮幸能與救助兒童會及世界自然基金會合作,這要歸功於…

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權威認可:全球首個胃癌圍術期「免化療」方案,H藥獲中國藥監局突破性療法認定

Posted on 2025 年 11 月 20 日2025 年 11 月 20 日 By terry
權威認可:全球首個胃癌圍術期「免化療」方案,H藥獲中國藥監局突破性療法認定

首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物,有望加速惠及胃癌患者。 全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的方案,其III期研究達到主要終點,顯著降低復發風險,提升治癒機會。 全球範圍內尚無免疫療法獲批胃癌圍手術期適應症,H藥有望填補該領域治療空白。 上海2025年11月20日 /美通社/ — 2025年11月20日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單,聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌,成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前,H藥針對該適應症的III期臨床研究達到了主要終點,作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案,有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。 根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥品監督管理局關於釋出<突破性治療藥物審評工作程式(試行)>等三個檔案的公告》(2020年第82號),突破性治療藥物程式適用範圍為「防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對於尚無有效治療手段的,該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢」。對於納入突破性治療藥物程式的藥物,在符合相關條件的情況下,可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。 胃癌是全球高發惡性腫瘤,發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國,2022年胃癌新發與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例,位居惡性腫瘤第五位和第三位[2],疾病負擔沉重。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段,然而臨床上面臨手術切除率低,根治性切除比例少,以及II期以上患者術後復發率高等多重挑戰。因此,提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略,成為胃癌治療研究的關鍵方向[3]。在此背景下,新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤分期,提高腫瘤完全切除率,並爭取最大程度的病理緩解;輔助治療則致力於清除術後微小殘留病灶、以降低復發風險。目前,化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略[5-7],但患者的復發率仍處於較高水平,此外,許多患者因術後身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差,導致術後輔助治療中斷,直接影響最終的生存獲益。 H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期註冊臨床研究,旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示:H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期(EFS),病理完全緩解(pCR)率達對照組的3倍以上,患者復發風險明顯降低,且整體安全性可控。該研究開創了「免化療」輔助治療新模式,不僅有效提升了患者的治癒機會,更透過避免化療相關毒性,在療效與安全性之間實現了更優平衡,從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。目前,全球範圍內尚無免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療,ASTRUM-006研究作為由中國企業發起,中國研究者主導的多中心臨床研究,充分展現了我國在腫瘤治療領域的創新實力與引領能力。此次獲得突破性療法認定,標誌著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可,有望加速其審評與上市程序,填補該領域免疫治療的空白。 未來,復宏漢霖將全力推進這一創新方案的上市,致力於將該臨床突破成果轉化為患者切實的生存獲益,以更優的治療選擇點亮生命新希望。   【參考文獻】 [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. [2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S,…

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清晰眼科率先引入強生 SILK™ 鐳射矯視技術 全新視力矯正方案正式登陸香港

Posted on 2025 年 11 月 20 日2025 年 11 月 27 日 By terry
清晰眼科率先引入強生 SILK™ 鐳射矯視技術 全新視力矯正方案正式登陸香港

香港2025年11月20日 /美通社/ — 清晰眼科宣佈,強生(Johnson & Johnson)最新一代 SILK™ 鐳射矯視技術現已於香港正式推出。清晰眼科是全港首間為廣泛市民提供ELITA™ 飛秒鐳射系統的眼科中心,這項尖端平臺正是SILK™(Smooth Incision Lenticule Keratomileusis)技術的核心,為近視及散光患者迎來更精準、更溫和的鐳射矯視體驗。[1] SILK™為屈光矯正手術帶來革命性突破 SILK™ 引領視力矯正領域的突破性進展,融合超高速、低能量的鐳射脈衝與微創技術,以亞微米級精度重塑角膜。憑藉專利雙凸透鏡形狀設計及低能量高密度鐳射輸出切割技術,SILK™ 能密集地製造微小光斑形成絲般順滑的切面,顯著減輕術後不適並縮短康復時間。[1] 此創新療程可矯正高達1200度近視及600度散光,術後翌日即可恢復清晰視力。[1],[2] SILK™ 保留角膜神經、減少組織損傷,並加速術後視力恢復。[1],[2] SILK™ 重新定義屈光矯正手術標準,並現於清晰眼科獨家提供,為香港近視患者帶來溫和、精準、以患者為本的治療選擇。 香港近視率高企,屈光矯正需求持續上升 全球逾20億人受屈光不正困擾,例如近視及散光,這類視力問題源於眼球形狀異常,導致影像模糊或失真。[3],[4]近視(又稱近視眼)是一種看近物清楚、遠物模糊的狀況。 香港近視問題已達流行病級別。最新預測顯示,未來 30 年內,超過八成成年人口將受近視影響,遠高於全球平均的五成。[5],[6] 臨床驗證,全球主要監管機構認可 ELITA™ 飛秒鐳射系統於2023年推出,已獲歐盟CE認證,並於亞太、歐洲及中東部分市場投入臨床應用。臨床結果顯示,患者術後視力恢復迅速,高達九成患者於術後翌日達到20/20或更佳視力。[2] SILK™ 採用專利雙凸透鏡設計,有效減少角膜神經損傷,癒合速度較傳統角膜透鏡手術更快。[2] 術後三個月,所有患者均表示滿意。[2] 清晰眼科眼科專科醫生何俊浩表示:「SILK™ 採用專利雙凸透鏡設計,為鐳射矯視帶來重大突破。我們期望透過這項創新技術,提升患者整體體驗,加速術後視力復原並改善視力矯正效果。」 如欲瞭解更多SILK™ 詳情,請瀏覽: www.silk-vision.info/ 更多圖片可於此連結下載。 有關「清晰醫療集團」(01406) 清晰醫療集團 (簡稱清晰眼科) 為香港上市眼科專科中心,致力引進國際頂尖的先進技術及儀器,提供全面眼科醫療服務,包括眼疾診斷與治療、白內障手術、多種矯視服務、乾眼治療,以及兒童近視防控服務。診所設於中環及旺角,配備過百臺專業儀器,由眼科專科醫生、視光師、藥劑師及前線醫護人員組成經驗豐富的醫療團隊,為您提供專業的眼科診斷及治療服務。 地址:旺角彌敦道664號惠豐中心7樓703-706室,9樓及10樓全層中心開放時間:旺角7/F:星期一至日 (10:00am – 6:00pm) / 旺角9-10/F:星期一至六 (9:00am – 6:00pm)中環:星期二至五 (9:00am – 6:00pm)查詢電話:6888 8811網址:https://www.clarityeyecentres.com/ 媒體查詢: 周芷菁(Claudia…

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科華生物攜Polaris V150全自動化學發光免疫分析儀參展MEDICA 2025

Posted on 2025 年 11 月 19 日2025 年 11 月 27 日 By terry
科華生物攜Polaris V150全自動化學發光免疫分析儀參展MEDICA 2025

中國西安2025年11月19日 /美通社/ — 全球體外診斷(IVD)解決方案提供商上海科華生物工程股份有限公司(簡稱「科華生物」)亮相全球領先的醫療行業展會——2025年德國杜塞爾多夫國際醫療器械展覽會(MEDICA 2025),展出其最新緊湊型化學發光檢測平臺——Polaris V150全自動化學發光免疫分析儀。作為科華生物本屆展會的核心展品,Polaris V150彰顯了公司在自動化診斷領域的持續創新實力。 Polaris V150專為中小型實驗室、大型醫院及第三方檢測機構的急診檢驗(STAT)和緊急檢測場景而設計,將高效性、精準性與易用性融入一款桌面級檢測平臺。該分析儀佔地面積僅0.36平方米,憑借內建觸控式螢幕與緊湊型設計,無需外接其他裝置即可為實驗室提供強大的免疫檢測能力。 緊湊設計,流程高效 儘管佔地面積僅0.36平方米,Polaris V150的檢測速度仍可達每小時150項,助力實驗室在有限空間內實現高效運營。裝置支援樣本、試劑和反應杯的連續裝載,其STAT功能可確保緊急樣本得到優先處理,為臨床快速決策提供支援。系統配備40個樣本位,相容血清和血漿樣本,具備自動稀釋功能,並整合全面的液位檢測、凝塊檢測和防碰撞檢測機制,顯著提升檢測流程的可靠性。 依託ALP–AMPPD技術,檢測精準 Polaris V150搭載高效能ALP–AMPPD化學發光系統,在各類檢測專案中均能實現高準確度和精密度(變異係數(CV)<3%)。裝置採用一體化試劑盒設計,包含帶二維碼資訊的校準品和主曲線,可實現標準化操作,簡化試劑管理流程。 試劑選單全面,持續拓展 Polaris V150支援獨立開發的60餘項檢測專案,涵蓋十大類疾病,全面覆蓋常規診斷需求。檢測專案包括甲狀腺功能、性激素、腫瘤標誌物、感染性疾病、心肌標誌物、炎症、糖代謝、貧血、骨代謝等多個領域的標誌物。 智慧系統,體驗升級 除卓越的分析效能外,Polaris V150還融入智慧化系統設計,提升實驗室使用體驗。分析儀可實時監控試劑和耗材狀態,確保實驗室全面掌握裝置執行就緒情況。簡潔直觀的使用者介面與內建觸控式螢幕便於高效操作和流程簡化,有效降低了培訓需求,提升了整體使用體驗。 試劑穩定,維護智慧 為保障持續穩定的高質量檢測,該分析儀為最多12個試劑位提供24小時在機冷藏(2-8℃)功能,確保試劑處於最佳穩定狀態。遠端監控和自動維護等功能減少裝置停機時間,簡化服務流程,確保實驗室達到高水平的運營連續性。 亮相MEDICA 2025,備受關注 在MEDICA 2025上,Polaris V150成為科華生物展位的焦點之一,吸引了全球眾多尋求緊湊型高效能免疫檢測解決方案的合作夥伴。科華生物專家團隊透過現場演示和技術諮詢,幫助參觀者全面瞭解裝置效能及其在常規和緊急檢測場景中的適用性。 科華生物產品經理表示:「我們在展會上收到的熱烈反響,充分體現了市場對Polaris V150這類緊湊型優質化學發光系統的強勁需求。我們很高興能與國際合作夥伴分享這一創新成果,並透過高效的免疫檢測解決方案為全球實驗室提供支援。」 關於科華生物集團 上海科華生物工程股份有限公司(簡稱「科華生物」,股票程式碼:002022.SZ)是一家擁有全系列醫療診斷產品的體外診斷企業,專注於免疫診斷、生化診斷、分子診斷和即時檢測(POCT)領域。公司成立於1981年,現已發展成為集研發、生產、營銷於一體的高新技術企業,並於2004年在深圳證券交易所上市。 如需瞭解更多資訊,請訪問科華生物官方網站及公司的LinkedIn、Facebook和Twitter主頁: https://www.skhb.com/en/ https://www.linkedin.com/company/shanghai-kehua-bio-engineering-co.-ltd.-khb-/posts/?feedView=all&viewAsMember=true https://www.facebook.com/KHBKehuaBiotech/ https://x.com/kehua_biotech     ⚠️ 重要提醒: 未經授權在歐盟銷售醫療器械可能導致罰款或產品召回。虛假或誤導性廣告可能導致法律訴訟。

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高齡試管潮來襲:貝康醫療-B(2170.HK) AI「無幹擾培養」助力智慧輔助生殖

Posted on 2025 年 11 月 19 日2025 年 11 月 27 日 By terry
高齡試管潮來襲:貝康醫療-B(2170.HK) AI「無幹擾培養」助力智慧輔助生殖

蘇州2025年11月19日 /美通社/ — 11月12-15日召開的中華醫學會第十八次生殖醫學年會(CSRM2025)主題報告中顯示,我國試管嬰兒女性平均治療年齡已攀升至33.6歲,生育高齡化趨勢愈發顯著。 在此背景下,第三代試管嬰兒(PGT)技術的價值愈發凸顯,其2021年臨床妊娠率(CPR)高達60.2%,遠超同期IVF(早期CPR:41.6%)、ICSI(早期CPR:47.4%)等技術的表現。PGT透過胚胎遺傳學檢測,有效規避了高齡導致的染色體異常風險,不僅大幅提升妊娠成功率,更在活胎分娩率(DR)維度為高齡患者提供了更可靠的生殖結局保障。這一趨勢表明,伴隨生育高齡化的發展,以PGT為代表的高齡化精準輔助生殖技術在市場中的需求將持續增長。 CSRM中華醫學會生殖醫學學術會議 衛健委官方資料 AI賦能「無幹擾培養」,IVF成功率再提升 作為國內輔助生殖領域上市企業,貝康醫療在CSRM2025全球首次發布「GERI+GEMS+AI」三位一體完全無幹擾培養體系,以GERI全時差培養箱+一步法GEMS培養液+AI Toolbox胚胎評估系統構建智慧培養方案,為每例胚胎配備獨立供氣/供濕/溫控/拍照系統,營造穩定發育環境。 西班牙IVIRMA集團Marcos團隊資料顯示:無幹擾體系使成囊率提升5%、臨床妊娠率提升16.4%、首次移植活產率提升5.8%;悉尼IVF中心高齡組(≥38歲)資料更具突破性:D5囊胚形成率提升12%、優質囊胚率提升8.5%、胚胎利用率提升10.2%,為患者(尤其是高齡群體)帶來胚胎質量與妊娠結局的雙重提升。 國內首款自主國產化全時差培養箱GERI,於今年7月獲江蘇省藥監局註冊批准,實現胚胎發育連續監測的「無幹擾培養」。它是全球首個濕式時差培養箱,由貝康醫療與德國Merck聯合研發,濕式設計可穩定維持滲透壓環境,在乾燥地區優勢尤為顯著,為胚胎打造「靜穩發育艙」。 GEMS培養液矩陣源自擁有30年歷史的悉尼IVF中心,即將實現本土化生產,具備FDA/TGA/CE三重認證。其中首款VitBase胚胎處理液於今年8月斬獲國家NMPA註冊證,成為中國本土企業中首個擁有海外註冊證的胚胎培養液成熟產品,實現國內該領域「從0到1」的突破。「培養液之父」David Mortimer教授(GEMS發明者)在ASRM大會為其背書,強調其「復刻母體自然環境」的特性。預計2026年GEMS全系列培養液將獲NMPA註冊證,徹底打破國外品牌對高階培養液數十年的壟斷,推動國內輔助生殖核心耗材國產化程序。 支撐無幹擾體系「智慧洞察」的「大腦」AI系統同樣表現卓越。 GERI培養箱搭載的Eeva胚胎發育潛能評估工具,是全球首個獲FDA+CE雙認證的AI評估系統,經超10萬例臨床胚胎檢測驗證。貝康醫療下一代AI Toolbox胚胎評估系統於今年10月在第81屆ASRM年會全球首發,憑藉深度學習演算法分析胚胎發育時序影像,輔助胚胎學家將優質胚胎篩選效率提升40%,該系統無需侵入性操作即可預測胚胎種植潛力,結合GERI時差培養箱,實現胚胎從受精到囊胚「全程無擾動」培養,大幅減少傳統人工觀察對胚胎的幹擾,讓AI選胚既精準又「溫柔」。 高齡化趨勢催生藍海,貝康核心產業價值凸顯 在生育高齡化趨勢的驅動下,我國輔助生殖領域正催生PGT的藍海市場。 一方面,我國試管嬰兒女方平均治療年齡持續攀升,高齡生育引發的胚胎染色體異常風險顯著增加,這一趨勢正推動我國PGT滲透率向歐美市場看齊;另一方面,貝康醫療憑藉合規註冊證構建的產業壁壘,已在全國各大生殖中心部署超60家本地化實驗室,對國內129傢俱備三代試管嬰兒資質的機構覆蓋超80%,穩居頭部玩家地位。 從市場規模看,我國輔助生殖(ART)服務週期從2009年的22.37萬例爆發式增長至2023年的141.39萬例,當前週期數已達美國的三倍,預計2025-2030年國內PGT市場規模將突破10億元。但市場供給端存在明顯缺口,常規IVF機構達473家,具備PGT技術的機構僅129家,佔比僅27.3%。 在此背景下,掌握PGT核心技術的貝康醫療,可透過技術賦能、合作共建等模式填補服務空白,在滿足「精準生殖」臨床需求的同時,搶佔PGT細分市場增長紅利。 此外,貝康醫療還緊抓國產化機遇。目前輔助生殖醫療器械多依賴進口,而貝康旗下Geri培養箱、Gems培養液等產品已斬獲歐盟CE、美國FDA、澳洲TGA及中國NMPA四大認證(全球僅少數企業達成),打破了Vitrolife等海外巨頭的壟斷,構建起「AI賦能+全產業鏈」的完整閉環。 2025年9月,北京發布了全國首部《人類輔助生殖技術質量監測與評價規範》,該標準旨在推動三代輔助生殖技術的規範化和標準化發展。2025年3月,國家藥監局發布公告,旨在簡化進口醫療器械在中國境內生產的審批流程,以鼓勵高階醫療裝備引進境內生產。這項政策為提升國產生殖醫療器械替代進口創造了有利條件。這既為貝康醫療的PGT技術推廣掃清了政策障礙,也為其國產化產品(如Geri培養箱、Gems培養液)的市場准入與商業化應用提供了政策背書。 量變致質變,貝康價值亟待重估 生育高齡化需求激增、國產化政策加碼、精準生殖訴求提升,多重變數正推動輔助生殖行業邁入質變臨界點,貝康醫療正是核心受益者。隨著GERI培養箱規模化量產、GEMS培養液完成本土化生產及全系列加速拿證,貝康將徹底打破海外壟斷,其中國市場份額有望迎來爆發式增長。 從基本面上來看,公司持續向好更成為價值重估的堅實支撐。 2025年中期財報顯示,透過主動收縮低毛利業務及推進降本增效,公司毛利率提升至52.5%,盈利能力得到最佳化;研發開支為5600萬元,儘管總額因策略調整有所下降,但公司仍維持了對高價值產品與國產化專案的聚焦;同時,經營性現金流同比改善19%,財務健康度持續提升。截至2025年6月30日,現金及現金等價物餘額為5.44億元,為後續發展提供了有力支援,財務健康度持續最佳化。 CSRM2025大會上,貝康醫療集中亮相的「GERI+GEMS+AI」三位一體體系,已憑藉實打實的臨床資料證明其達到世界領先水平,這標誌著我國輔助生殖核心技術從「跟跑」正式轉向「領跑」。 當技術實力實現代際突破、產品矩陣完成國產替代閉環、市場覆蓋觸及行業八成以上核心機構,市場理應重新審視貝康醫療的產業估值,它早已不是單純的醫療器械供應商,而是構建起智慧輔助生殖生態的領軍者,其價值需要被賦予更廣闊的產業視野與更長遠的增長預期。 ⚠️ 重要提醒: 警惕醫療廣告違規、資料隱私洩露、倫理爭議等風險。在發布前務必進行全面審查。

健康, 工商, 科技

羅湖區人民醫院與深圳麥芽口腔醫院簽署戰略合作協議,啟動雙向轉診「直通車」

Posted on 2025 年 11 月 19 日2025 年 11 月 27 日 By terry
羅湖區人民醫院與深圳麥芽口腔醫院簽署戰略合作協議,啟動雙向轉診「直通車」

惠及深港市民!探索公私協作口腔診療新模式 深圳2025年11月19日 /美通社/ — 11月11日,在羅湖區衛生健康局的指導下,羅湖區人民醫院和深圳麥芽牙科醫院在「羅湖區口腔專科聯盟」框架下,正式簽署戰略合作協議。此舉意味著市民睇牙將享受更順暢的醫療資源、更統一的診療標準和更強大的專家支援。 在羅湖區衛生健康局的指導下,羅湖區人民醫院和深圳麥芽牙科醫院在「羅湖區口腔專科聯盟」框架下,正式簽署戰略合作協議 深化合作,讓優質牙科醫療資源「活」起來 簽約儀式上,羅湖區衛健局副局長江正為聯盟雙方授牌。他指出,雙方的合作是「羅湖區口腔專科聯盟」在專科領域的深化探索,透過不同辦醫主體之間的協同合作,最佳化區域內的牙科醫療資源配置,提升就醫獲得感。 羅湖區人民醫院執行院長熊奕在致辭中詮釋了合作原則——「平等自願、循序漸進」。他表示,聯盟將以技術協同、規範建設和分級診療為路徑,最終目標是讓羅湖區的牙科專科服務能力整體提升,讓居民就醫體驗持續改善。 聚焦三大範疇:技術、轉診、人才 根據雙方簽署的《羅湖區口腔專科聯盟合作協議》,一系列惠及民生的具體措施將逐步落地。 亮點一:技術同質化,睇牙更放心。雙方首要任務是技術戰略合作。今後更將致力於統一相關的診療規範與質素標準。羅湖區人民醫院將利用其綜合學科實力,幫助麥芽牙科醫院完善醫療管理、安全與服務制度。這意味著無論市民朋友在麥芽牙科的診療,都將獲得基於同一套高標準的質素管控,醫療安全更有保障。雙方還將聯合引進和驗證新材料、新技術,讓深港兩地市民率先享受到牙科醫療創新的成果。 亮點二:轉診規範化,睇牙更省心。 協議中最受市民關注的一點,是明確了將建立「病例雙向轉診直通車」。這並非傳統的「病人轉院」,而是實現「資源共享」,當患者在麥芽牙科診療過程中,如果需要心電圖、影像檢查等綜合醫療支援,可以透過「直通車」機制,快速對接擁有更強綜合學科支撐的羅湖區人民醫院,並獲得包括檢驗、影像、心電圖報告專業解讀在內的多學科協作支援。這一機制有效優化了醫療資源利用,減少了患者在不同醫院間來回奔波的辛苦。 亮點三:人才培訓常態化,未來有「良醫」。 醫療人才是服務質素的基石。協議中,建設「醫教研產一體化平臺」是重頭戲。深圳麥芽牙科醫院將設立「麥芽牙科學院」,提供場地與運營保障,而羅湖區人民醫院則投入專家與技術資源,共同打造一個高水準的人才培訓基地。這個平臺包括: 臨床培訓中心: 聚焦種植、矯齒等,開展實戰實訓。 數碼化教研實驗室: 引入AI輔助診斷、3D列印等前沿科技,提升教學水準。 人才梯隊培養:為基層醫生和青年醫師提供系統化培訓與進修通道。 麥芽牙科集團總院長鄭蒼尚表示:「我們希望藉助這一平臺,助力更多年輕醫生實現系統化成長,推動前沿技術從實驗室快速走向診室。」長遠來看,這將為深圳及大灣區培養更多優秀牙醫,讓市民未來能一直擁有高水準的「牙醫朋友圈」。 關於麥芽牙科 麥芽牙科成立於2015年,總部位於深圳,旗下設有深圳羅湖、南山、寶安、福田、龍華、沙井、光明、羅湖口岸,以及惠州、廈門等大型牙科旗艦院。每家機構均為區域龍頭,集團紮根深圳,輻射粵港澳大灣區,佈局東南地區,係一傢俱備區域影響力的牙科醫療集團。 目前集團擁有近1200名醫療從業人員,總營業面積超過430,000呎,裝配牙椅總量超過400臺,具備口腔種植、修復、矯正、牙周病治療等全面診療能力。年服務超過100萬人次,長期位居深圳民營牙科市場佔有率首位,深受市民信賴。 CONTACT:Xudong Gaoszmaiyapr@163.com ⚠️ 重要提醒: 公立醫院與私立醫院的合作需要謹慎處理,避免觸犯相關法律法規,損害患者利益。特別需要關注醫療廣告合規性、轉診流程合規性、利益衝突風險和資料安全問題。

健康, 兩岸, 社會

凌科藥業公佈LNK01004治療中重度特應性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關鍵資料

Posted on 2025 年 11 月 19 日2025 年 11 月 19 日 By terry
凌科藥業公佈LNK01004治療中重度特應性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關鍵資料

杭州、上海和波士頓2025年11月19日 /美通社/ — 凌科藥業(杭州)有限公司(以下簡稱「凌科藥業」),一家處於臨床階段的創新藥研發公司,近日宣佈其自主研發的1類創新藥LNK01004(面板限制性泛JAK抑制劑)治療特應性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關鍵資料。 該研究是一項評價LNK01004軟膏區域性給藥在特應性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、賦形劑平行對照的II期臨床試驗,旨在系統評估LNK01004軟膏(0.3%和1.0%)在成人中重度AD患者中的療效與安全性。試驗共納入75例受試者,按1:1:1比例隨機分配接受LNK01004 0.3%、1.0%軟膏或賦形劑軟膏(Vehicle),每日兩次(BID)治療8周。入組受試者主要為中至重度AD患者,定義標準為vIGA-AD評分為3或4分,且受累面板面積(BSA)為5%–35%。 有效性結果顯示在治療8周後,LNK01004兩種劑量組均較賦形劑組實現更高的EASI-75應答率,尤其在基線BSA較高的患者中優勢更加突出。在BSA≥10% 的患者中,0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組和賦形劑組的EASI-75應答率分別為61.1%、46.2%和20%;vIGA-AD(評分達到0或1且較基線改善≥2分)應答率分別為44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中,0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組在上述指標上展現出更為突出的治療優勢,進一步支援其在中重度AD患者中的潛在治療價值。 在安全性方面,LNK01004的0.3% 和1.0%組給藥後系統暴露量低(Cmax 平均值分別為0.0628 ng/mL 和 0.1499 ng/mL),遠低於人類全血IC50數百倍。LNK01004在兩種劑量下均表現出良好的總體耐受性,安全性結果與早期研究一致。所有治療相關不良事件(TRAE)均為輕度或中度(1級或2級),未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)。 凌科藥業CDO 吳昱博士表示:「LNK01004 II期研究結果顯示,該產品在中重度特應性皮炎患者中具有令人鼓舞的療效與良好的安全性,尤其在皮損面積較大或重症患者中展現出更為良好的臨床獲益。這一成果為區域性JAK抑制劑在AD治療領域提供了新的潛在選擇,也進一步驗證了LNK01004在面板疾病方面的潛在臨床開發價值。」 「目前中重度特應性皮炎患者多依賴系統性給藥治療,而LNK01004為一種外用制劑,臨床中未發現全身性免疫抑制相關的副反應,展現了良好的安全性與依從性並且改善患者生活質量。」凌科藥業執行長(CEO)萬昭奎博士表示:「我們將持續推進AD和其他更多適應症後續臨床開發,為全球眾多面板患者提供更多創新治療方案。」 關於凌科藥業: 凌科藥業由來自輝瑞 (Pfizer)、默克 (Merck)和強生 (Johnson & Johnson) 的資深藥物研發專家和高管共同創立,是一個處於臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下,凌科藥業旨在成為市場領導者,透過開發創新療法,滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創新療法惠及全球患者。至今為止,凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥,並獨立或攜手國際合作夥伴在全球展開了多個臨床實驗 。如需瞭解更多關於凌科藥業的資訊請訪問:https://www.lynkpharma.com。   ⚠️ 重要提醒: 1. 藥物療效因人而異,請諮詢醫生意見。2. 請勿自行用藥,以免產生不良反應。3. 本文僅供參考,不構成醫療建議。

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