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Tag: 上市後監測

Polaroid Therapeutics (PTx) 獲得 POLTX_Fiber™ 的 CE 標誌認證:APT™ 技術首度應用,為傷口護理樹立全新標準

Posted on 2026 年 2 月 25 日2026 年 5 月 3 日 By terry
Polaroid Therapeutics (PTx) 獲得 POLTX_Fiber™ 的 CE 標誌認證:APT™ 技術首度應用,為傷口護理樹立全新標準

隆重推出採用抗菌聚合物技術 (APT™) 的 POLTX_Fiber™,此為 IIb 類先進傷口護理敷料,其設計不助長抗藥性:透過預防細菌在敷料內定植,提供更完善的傷口管理方案。 蘇黎世2026年2月25日 /美通社/ — Polaroid Therapeutics (PTx) 今日宣佈,POLTX_Fiber™ 已作為具備 APT™(抗菌聚合物技術)的 IIb 類醫療器材,成功取得 CE 標誌認證。  POLTX_Fiber™ 是該公司首款產品:一種結合創新APT™技術的抗菌凝膠纖維敷料。此重大時刻標誌著寶麗來治療公司正式進軍傷口護理領域,目標是透過 APT™ 平臺為傷口護理樹立全新標準。  POLTX_Fiber™ 是一款柔軟、可塑性的無紡布敷料,由羧甲基纖維素鈉 (CMC) 纖維與強化纖維素纖維製成,並整合了新開發的 APT™ 技術。當敷料接觸傷口滲出液時,APT™ 技術能防止細菌在敷料內定殖,同時不會助長抗微生物藥物抗藥性的產生。敷料吸收滲出液後形成凝膠,有助維持濕潤的傷口環境,促進自溶性清創作用,並改善傷口邊緣及周邊面板因浸軟造成的損傷。在醫療保健專業人員的監督下,POLTX_Fiber™ 可用於管理: 中等至嚴重分泌物的傷口 急性或慢性傷口 腿部潰瘍、壓瘡(II至IV期)及糖尿病性潰瘍 手術傷口,包括手術後傷口、捐贈部位,以及因二次性意圖而殘留後癒合的傷口 創傷性傷口,如磨損和撕裂 滲出腫瘤傷口 表層或深層傷口 PTx 共同創辦人兼行政總裁 Ran Frenkel 表示:「獲得 Poltx_fiber™ 的 CE 標誌,是我們邁向重要里程碑的一步,旨在透過基於新科技與科學發展的以人為本解決方案,為患者提供更優質的護理選擇。Poltx_Fiber™ 是首款推出 APT™ 平臺的醫療裝置,採用符合最高標準的新抗菌聚合物技術,同時應對現代傷口護理的真正挑戰。此項認證現為傷口護理提供嶄新選擇,我們深信正樹立護理與防護領域的新典範。」 POLTX_Fiber™ 是首款採用 APT™ 技術的商業產品,此技術由 PTx 開發,能將抗菌功能直接整合至敷料中。與許多釋放抗菌成分且可能使病人暴露於已知副作用的先進抗菌傷口敷料不同,APT™ 專為快速發揮作用並提供持續活性而設計,以防止細菌在敷料內定殖。  在獲得 CE 標誌後,PTx 已著手準備將 POLTX_Fiber™ 引入歐洲精選市場,並與臨床醫師、傷口護理中心及分銷夥伴合作,以累積臨床實證與病人使用經驗。  POLTX_Fiber™ 是更廣泛的 APT™ 驅動產品組閤中的第一步,其他醫療裝置正在開發中,以將平臺拓展至各種傷口護理應用。 編輯須知 Polaroid Therapeutics 簡介:Polaroid Therapeutics (PTx) 是總部位於瑞士的生物科技新創公司,專注於開發創新的抗菌技術。公司由 Polaroid 創立並培育發展,而 Polaroid…

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德州聖大衛醫療中心心律失常研究所是美國首家植入獲美國食品及藥物管理局批准的新型除顫導線的機構

Posted on 2026 年 2 月 2 日 By terry
德州聖大衛醫療中心心律失常研究所是美國首家植入獲美國食品及藥物管理局批准的新型除顫導線的機構

這項新技術為全球體積最小、經導管植入的除顫導線 德州奧斯汀2026年2月2日 /美通社/ — 德州聖大衛醫療中心 (St. David’s Medical Center) 心律失常研究所 (Texas Cardiac Arrhythmia Institute,TCAI) 的心臟電生理專家,近日成為全美首批成功植入一款獲美國食品及藥物管理局 (FDA) 批准的新型除顫導線的醫療團隊。該除顫導線為一條具備絕緣設計的專用導線,可連線植入式心臟復律除顫器 (ICD) 或心臟再同步治療裝置 (CRT-D),將電能傳導至心臟以矯正異常心律。 該除顫導線為全球體積最小、可經導管植入的除顫導線,實現精準傳送並於右心室定位。 首宗手術於 1 月 7 日進行,由 TCAI 的臨床心臟電生理專家 Robert Canby 醫生及 Amin Al-Ahmad 醫生共同完成。 Canby 醫生亦曾參與促成該裝置獲得美國食品及藥物管理局批准的臨床試驗。 TCAI 心臟電生理專家兼行政醫務總監 Andrea Natale 醫生表示:「在治療患者時,安全性與療效至為關鍵。而這項新技術不但讓我們能夠更精準,同時兼顧安全與療效兩者。 這項里程碑彰顯德州心律失常研究所不斷追求創新的承諾,致力提升治療成效,並擴大拯救生命護理服務的可及性。」 導線可感測心跳並將訊號傳送至植入式裝置。該裝置隨後會啟動治療,以矯正或中斷異常快速的心律——亦即心律失常,而該情況可能導致突發性心臟驟停。 現有的除顫導線直徑較大,因而增加日後出現併發症的潛在風險。 根據 Journal of the American Heart Association 的資料,預計到 2030 年,美國將有約 1,210…

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