邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批准開展臨床試驗
上海2026年4月15日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的生物制藥公司，宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，將啟動I期臨床試驗。 此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志願者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分佈特徵、輻射劑量學特徵及藥代動力學特徵，為後續臨床開發奠定基礎。 α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特徵，然而，當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，並為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支援。 根據全球疾病負擔（GBD）1990‑2021年研究資料，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國患者佔比超過40%。在中國，患者數量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅動。MSA雖為罕見病，但其進展更快、預後更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負擔顯著。 此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度認可，並獲得384萬美元的科研資助，相關資金將專項用於支援其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥，相關資料正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。 關於思努賽生物 思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力於透過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創新，賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，並結合冷凍電鏡、人工智慧以及計算生物學等平臺，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發。 思努賽生物基於結構驅動的藥物發現新正規化，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發代號：SST001），目前已經過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力，有望為 PD、多系統萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。 關於邁威生物 邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物制藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，透過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創制」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已透過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊，請訪問：www.mabwell.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b)…