歌禮選定同類最佳每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑ASC36進入臨床開發階段
–在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36的平均表觀半衰期（observed half-life）約為15天，比petrelintide長3倍，支援在人體中每月一次皮下給藥。 –在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36的減重效果較petrelintide相對提升約91%。 –ASC36具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近不形成纖維化 （no fibrillation around neutral pH），可與包括GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35在內的其他多肽藥物開發復方制劑。 –預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36新藥臨床試驗申請（IND）。 –本公司將於中國標準時間2025年10月30日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。 香港2025年10月30日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈，已選定一款有望成為同類最佳每月一次皮下注射胰澱素（amylin）受體激動劑ASC36作為臨床開發候選藥物。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。 ASC36是利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。經設計最佳化的ASC36實現了更長的表觀半衰期（以血藥濃度降至Cmax的50%所需時間計）及更高的每毫克多肽生物利用度，從而支援每月一次皮下給藥，且注射體積不超過1毫升。這些經設計最佳化的特性使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。 在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36緩釋皮下儲庫型（depot）制劑的平均表觀半衰期（observed half-life）約為15天，比petrelintide長3倍，支援ASC36有望在人體中實現每月一次給藥治療肥胖症。 在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中（DIO模型已被證實對人體中的療效具有高度預測性），給藥相同摩爾濃度的ASC36和petrelintide，ASC36減重達10.01%，petrelintide達5.25%，ASC36的減重效果相對提升達91%（表1）。每毫克多肽的減重效果更優，也可能使ASC36在規模化生產中成本更低。 表1. 在經過7天治療的DIO大鼠中，ASC36的減重效果顯著優於petrelintide，且差異具有統計學顯著性 組別 給藥方案 相對基線的總體重變化 較petrelintide的減重效果相對提升 服用安慰劑的 肥胖大鼠 安慰劑， SQ，Q2D 1.05 % – 經ASC36治療的 肥胖大鼠 10 nmol/kg, SQ, Q2D -10.01% (p <0.0001對比安慰劑) 91% (p <0.0001對比petrelintide) 經petrelintide治療的肥胖大鼠 10 nmol/kg, SQ, Q2D…