FDA 向兩項針對關鍵耐藥病原體的快速檢測授予「突破性醫療器械」認定
加州聖瑪麗亞及法國蓋普里2026年2月19日 /美通社/ — 在對抗抗微生物耐藥性 (AMR) 方面邁出重要一步，NG Biotech 與 Hardy Diagnostics 今日宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已向兩項快速診斷檢測授予突破性醫療器械認定：NG-TEST®Candida auris 及 NG-TEST®Acineto-5®。 此項認定旨在表彰具有解決致命疾病潛力、且能滿足重大醫療缺口之先進技術。 上述兩項檢測均針對被世界衛生組織 (WHO) 列為關鍵優先順序的病原體。 Candida auris 已列入世界衛生組織《真菌優先病原體名單》（2022 年），是一種具多重耐藥性的酵母菌，並在全球多地醫院爆發。 該病原體往往難以檢測，且與高死亡率相關。 具碳青黴烯類抗藥性的 鮑氏不動桿菌 (CRAB) 已納入世界衛生組織《細菌優先病原體名單》（2024 年），由於其耐藥特性及在醫療環境中的快速傳播能力，被視為最危險的院內感染細菌之一。 NG-TEST®Candida auris 是首款專門為識別耳念珠菌 (C. auris) 而設計的快速側向流免疫分析試劑，僅需 15 分鐘即可完成培養樣本的鑑定。 已發表的資料顯示，該試劑對多種分離菌株的檢測結果，與參考標準方法達到 100% 的一致性，充分支援其在爆發調查及感染控制中所扮演的角色。 NG-TEST®Acineto-5® 可直接從不動桿菌樣本中檢測並區分五大類主要碳青黴烯酶家族——OXA-23-like、OXA-24/143-like、OXA-58-like、VIM 及 NDM——並同樣可於 15 分鐘內提供結果。 該項無需 PCR 的檢測設計簡便，毋須使用專門裝置。 NG Biotech 執行長 Milovan Stankov-Pugès…