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康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 透過美國 FDA IND 30天審查期二項樞紐三期臨床將同步推進

2026 年 5 月 19 日2026 年 5 月 21 日 terry

康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已透過美國 FDA IND 30 天審查期，無回覆意見，將啟動 CBL-0302 臨床試驗。 CBL-0302 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 PR-AFRS 評估腹部脂肪等級改善，作為主要療效指標。 CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 皆預計於今年開始收案，並預計於 2027 年取得臨床試驗統計結果，共同作為未來新藥查驗登記（NDA）申請之關鍵三期臨床資料基礎。新北市2026年5月19日 /美通社/ — 《2026 年 5 月 18 日》康霈生技（6919）今日宣佈，旗下全球首創大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已於 5 月 18 日透過美國食品藥物監督管理局（FDA）IND 30 天審查期，FDA無回覆意見，公司將於近期啟動 CBL-0301與CBL-0302 二項多國多中心樞紐三期臨床試驗，並預計於 2027年取得臨床試驗統計結果。康霈近期捷報連連，上週於全球指標性肥胖大會口頭發表，今日再宣佈 CBL-514 第二項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02 已順利透過美國 FDA 的30天 IND 審查期，將正式啟動三期臨床試驗。…

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【EHA2026】亞盛醫藥17項臨床進展入選2026年歐洲血液學協會年會

2026 年 5 月 13 日2026 年 5 月 21 日 terry

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年5月13日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司核心產品的17項臨床進展將在2026年歐洲血液學協會（EHA）年會上公佈，涉及公司原創1類新藥、中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發代號：HQP1351），以及公司原創1類新藥、中國首個上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575）。其中包括8項壁報展示。該會議將於6月11日至14日在瑞典斯德哥爾摩舉行。作為全球血液領域極具權威性與影響力的頂尖學術盛會，EHA年會匯聚全球血液學領域專業人士，分享全球最前沿的研究進展和突破性臨床資料。入選壁報展示的主要摘要資訊包括： UPDATED EFFICACY AND SAFETY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) AS SECOND-LINE THERAPY IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML) 奧雷巴替尼（HQP1351）作為慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）二線治療的最新療效與安全性摘要編號：PS1733 展示時間：6月13日週六晚上18:45-19:45（中歐夏令時）6月14日週日凌晨00:45 – 01:45（北京時間）第一作者：黎緯明教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科 EFFICACY OF OLVEREMBATINIB IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML) WITH PRIOR RESISTANCE TO PONATINIB OR ASCIMINIB AND ASXL1 MUTATIONS…

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ACTION3統計假設的盲態評估已完成

2026 年 4 月 28 日 terry

關鍵要點：對ACTION3資料進行的外部統計學盲態審查已達成目標，確認該研究仍具備充足的統計學效能（>90%），能夠證明針對蛋白尿這一主要研究終點具有治療效果。這意味著，如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平，那麼在試驗結束時，該研究有超過90%的機率成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果。為最大程度提高研究成功及監管獲批的可能性，Dimerix及其商業化合作夥伴將繼續推進ACTION3的3期研究，直至達到最終蛋白尿終點。正如此前公告所述，FDA已認可將蛋白尿作為DMX-200在ACTION3研究中獲得完全監管批准的適宜終點指標。來自PARASOL工作組的佐證，加上近期FDA基於蛋白尿終點在美國批准了一種FSGS療法，進一步印證將蛋白尿作為ACTION3研究主要終點的合理性。公司仍具備充足條件，持續推進ACTION3的3期臨床試驗研發程序，並就尚未授權合作的區域市場，與潛在合作方開展深度授權洽談。研究進展： ACTION3的3期臨床試驗成人受試者佇列已完成全部招募，共計入組333名患者，末次受試者預計於2028年3月完成末次給藥[1]。試驗單獨設立12至17歲青少年受試者佇列，目前招募工作仍在推進；若招募及研究結果達標，Dimerix或將在核心地區拓展DMX-200的青少年適應症上市申請[1]。據此前披露，ACTION3的3期研究已於2024年3月透過了針對蛋白尿終點的正式無效性分析[2]，彼時資料證實該藥物療效優於安慰劑；並且迄今為止，獨立資料監查委員會已完成7輪後續審查，未發現安全性問題，亦未要求調整試驗方案[3]。澳大利亞墨爾本2026年4月28日 /美通社/ — 專注腎病領域、手握3期臨床在研資產的生物制藥企業Dimerix Limited (ASX: DXB)今日宣佈，為驗證主要終點統計學假設而開展的ACTION3 3期研究資料盲態審查工作已順利收官。本次盲態審查確認，ACTION3研究針對蛋白尿主要終點，依舊保有充足的統計學檢驗效力。ACTION3的3期研究主要終點統計學效力超90%，這意味著如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平，那麼該研究在試驗結束時成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果的機率超過90%。 FSGS領域知識不斷更新，指導決策制定在進行盲態審查的同時，Dimerix及其商業合作伙伴評估了自2022年ACTION3研究啟動以來局灶節段性腎小球硬化(FSGS)領域的格局及潛在終點的變化，所有這些變化均支援將蛋白尿作為主要終點。具體而言，PARASOL工作組的研究結果為蛋白尿作為FSGS候選替代終點提供了證據；美國食品藥品監督管理局(FDA)向Dimerix提供了積極反饋，確認蛋白尿終點適合用於DMX-200的全面批准；此外，本月早些時候，FDA基於蛋白尿終點批准了一種FSGS的新療法。 PARASOL工作組的關鍵分析結論顯示，相較於eGFR（估算腎小球濾過率），蛋白尿指標在FSGS臨床試驗中所需樣本量更少、資料波動更低，能夠有效降低藥物後續在美國上市審批的潛在風險。綜合PARASOL工作組的分析、英國罕見腎髒疾病國家登記處（National Registry of Rare Kidney Diseases UK，簡稱「RaDaR」）的分析、[4] Kaiser Permanente的分析、[5] 第三方FSGS研究資料以及FSGS領域權威專家意見，相較於eGFR相關終點，以蛋白尿基線變化為評估指標，更易在統計學層面驗證DMX-200的療效，可大幅降低藥物常規審批的落地風險。如若依託蛋白尿指標申請加速審批，ACTION3後續仍需增設基於eGFR的驗證性終點，此舉將增加研發成本、延長試驗週期，且需要分配α值，[6] 從而可能降低最終終點指標的試驗成功率。基於上述考量，Dimerix及其商業合作方判定，現階段開展加速審批所需的中期分析，並非本次試驗最具戰略價值的最優選擇。以蛋白尿為主要終點可顯著降低ACTION3的執行風險 FDA此前已明確表態，若ACTION3研究取得陽性結果，以蛋白尿相對安慰劑的下降百分比作為主要研究終點，可支援DMX-200透過505 (b)(1)路徑完成常規上市審批，eGFR的變化作為次要終點納入評估。「自ACTION3研究啟動以來，對FSGS疾病及其合適的替代臨床終點的認知已發生顯著變化，因此有必要對所有因素進行全面審查。此次審查的結論促成了一項戰略決策，這對Dimerix及其合作伙伴來說是一個好結果，清晰明確了DMX-200在核心商業區域的監管審批路徑。聚焦蛋白尿核心終點，能夠顯著降低藥物常規審批過程中的臨床研發與商業化落地風險。結合2024年順利透過的中期盲態無效性分析可知，DMX-200在改善蛋白尿方面的療效彼時已優於安慰劑。疊加七輪獨立資料監查委員會審查結論，我們充分確信DMX-200耐受性良好。此次審查的結論以及繼續完成ACTION3以支援傳統批准的決定，有助於我們提高ACTION3成功的可能性，並有望為FSGS患者帶來一種新療法，同時降低風險並為Dimerix的股東和合作夥伴增加價值。」 Dimerix首席醫學官David Fuller博士「將蛋白尿確立為ACTION3研究常規審批的核心終點，可顯著提升藥品上市獲批機率，規避採用eGFR指標伴隨的各類實質性風險。我們認為，為適配加速審批而增加的額外工作、成本消耗及風險，並不會產生價值。」 Amicus Therapeutics首席開發官Jeff Castelli博士關於FSGS的3期研究 ACTION3 3期臨床試驗為一項關鍵性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，旨在評估DMX-200對接受穩定劑量血管緊張素II受體阻滯劑（ARB，一種降壓藥物）治療的FSGS患者的療效和安全性。一旦ARB劑量穩定，患者將被隨機分配接受DMX-200（120毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑治療，為期2年。這項針對FSGS患者的單一項3期試驗旨在獲取研究期間蛋白尿減少和腎功能的證據（eGFR斜率），從而生成足以支援上市批准的證據。有關該研究的更多資訊，請訪問ClinicalTrials.gov（研究編號：NCT05183646）或Australian New Zealand Clinical Trials Registry（澳大利亞紐西蘭臨床試驗註冊中心）（研究編號：ACTRN12622000066785）。如需更多資訊，請訪問我們的網站www.dimerix.com或聯絡：…

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【2026 ASCO】亞盛醫藥多項研究入選，其中三項獲快速口頭報告

2026 年 4 月 22 日2026 年 5 月 21 日 terry

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月22日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司三個重點品種的六項臨床研究入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，其中三項獲快速口頭報告。這三個重點品種分別為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）、中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®）和MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin（APG-115）。一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要、最權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。本屆ASCO年會將於5月29日至6月2日（美國當地時間）在芝加哥McCormick會議中心以線上線下結合的形式舉辦。亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這將是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，很高興能夠又一次站在這一國際頂尖學術舞臺展示公司的全球創新與研發實力。今年，公司在研品種有多項研究入選，其中三項研究獲快速口頭報告，再次印證了國際學術界對公司原研品種臨床價值的高度認可。我們期待在會議期間為大家分享更為詳實的資料，並繼續加速全球臨床開發程序，早日為患者帶來更多治療選擇。」亞盛醫藥將在本屆ASCO年會展示的臨床研究進展包括：快速口頭報告 Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients with lymphoid blast phase chronic myeloid leukemia (CML-LBP) or Philadelphia chromosome-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (Ph+ BCP-ALL)奧雷巴替尼（HQP1351）聯合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細胞白血病（CML-LBP）或費城染色體陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（Ph+ BCP-ALL）患者摘要編號：6513展示形式：快速口頭報告分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合徵及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, MDS, and Allotransplant）報告時間：2026年5月30日 13:15–14:45（美國中部時間）2026年5月31日凌晨2:15–3:45（北京時間）第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科 Updated efficacy and safety of Olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with…

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邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批准開展臨床試驗

2026 年 4 月 15 日 terry

上海2026年4月15日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的生物制藥公司，宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，將啟動I期臨床試驗。此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志願者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分佈特徵、輻射劑量學特徵及藥代動力學特徵，為後續臨床開發奠定基礎。 α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特徵，然而，當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，並為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支援。根據全球疾病負擔（GBD）1990‑2021年研究資料，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國患者佔比超過40%。在中國，患者數量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅動。MSA雖為罕見病，但其進展更快、預後更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負擔顯著。此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度認可，並獲得384萬美元的科研資助，相關資金將專項用於支援其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥，相關資料正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。關於思努賽生物思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力於透過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創新，賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，並結合冷凍電鏡、人工智慧以及計算生物學等平臺，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發。思努賽生物基於結構驅動的藥物發現新正規化，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發代號：SST001），目前已經過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力，有望為 PD、多系統萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。關於邁威生物邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物制藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，透過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創制」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已透過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊，請訪問：www.mabwell.com。前瞻性宣告本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b)…

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Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 獲任命為美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 新任首席科學官

2026 年 4 月 9 日2026 年 5 月 21 日 terry

一位成就卓越的醫學研究領導者將負責監督 NCCN 專案，以推進臨床試驗並提高癌症治療的品質、療效和可獲取治療的機會。賓夕法尼亞州普利茅斯會議2026年4月9日 /美通社/ — 致力於患者護理、研究及教育的領先癌症中心聯盟，美國國家綜合癌症網路 (National Comprehensive Cancer Network®，簡稱 NCCN®) 今天宣佈已任命 Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 為新任首席科學官 (CSO）。 Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 獲任命為美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 新任首席科學官。詳情請瀏覽 NCCN.org。 Lewis 博士是一位經驗豐富的生物醫學研究員，在治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤的臨床試驗方面擁有豐富的專業知識。她最近擔任諾華製藥公司的高階臨床計劃負責人，此前曾在多家著名學術癌症中心擔任副教授多年。她擁有賓夕法尼亞州立大學 (Penn State University)、天普大學醫學院 (Temple University School of Medicine) 和羅格斯大學 (Rutgers University) 的學位。 Lewis 博士在羅徹斯特大學完成住院醫生培訓，並在NCCN 的創始成員機構之一，福克斯蔡斯癌症中心 (Fox Chase Cancer Center)…

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SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

2026 年 4 月 1 日2026 年 5 月 21 日 terry

佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。 SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的 Stefano Barco 教授代表 SirPAD 指導委員會成員及研究人員，以最新突破性臨床研究報告 (Late Breaking Clinical Presentation) 形式發表。 SirPAD 試驗的主要結果已同步發表於 New England Journal of Medicine。這項學術性、全方位的 SirPAD 試驗共納入 1,252 名患有股膝動脈或膝下外周動脈疾病 (PAD) 的患者，並隨機分配接受西羅莫司塗層球囊 MagicTouch PTA 或任何無塗層球囊血管成形術治療。主要研究終點為重大不良肢體事件 (MALE)，包括影響目標肢體的主要非計劃截肢，或因嚴重缺血而需進行目標病變血管重建。在一年跟進時，西羅莫司塗層球囊組的發生率為 8.8%，而無塗層球囊組則為 15%，其風險差異的中位數無偏估計值為 -4.9%。該差異顯示，MagicTouch PTA…

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健永生技更新其植物來源創新藥MCS®-2之潛在臨床效益與競爭優勢

2026 年 3 月 28 日 terry

臺北2026年3月28日 /美通社/ — Jyong Biotech Ltd.（納斯達克程式碼：MENS）（以下簡稱「本公司」或「健永生技」），一家以科學為導向、致力於開發與商業化植物來源創新療法的生技公司，今日就其植物來源創新藥 MCS®-2 的多項競爭優勢及其在治療良性前列腺增生／下泌尿道症狀（BPH/LUTS）方面的潛在臨床效益提供進展。植物來源療法的先驅： MCS®-2 為臺灣研發之口服植物新藥，已完成針對良性前列腺增生（BPH）之國際多中心第三期臨床試驗的口服植物藥。健永生技已於美國與臺灣完成四項第三期臨床試驗（API-1），包括兩項樞紐試驗（美國與臺灣各一）及兩項開放標籤延伸試驗（美國與臺灣各一），並已於2017年完成第三期臨床試驗報告。在美國，試驗於19州27個臨床中心進行，超過200位泌尿科醫師參與；在臺灣，則於12家大型醫院（含多家醫學中心）執行，參與泌尿科醫師超過70位（約佔全臺十分之一以上）。此廣泛的醫師網路為未來商業化與新適應症拓展奠定堅實基礎。嚴謹的科學驗證與臨床證據：健永生技在藥物開發過程中嚴格遵循美國食品藥物管理局（ FDA ）指引與標準。 MCS®-2（API-1）已完成第一期至第三期臨床驗證並累積超過十項國際毒理學研究。在臺灣與美國的四項第三期試驗中，藥物均展現卓越安全性，且未出現嚴重不良事件，顯示其長期使用的可行性。全球專利保護：公司核心技術可顯著提升生體可用率，並支援多種劑型與適應症開發，包括口服製劑、注射劑型及膀胱灌注療法。上述創新已於美洲、亞洲、歐洲等地取得專利保護，建立全球專利佈局，有效突破大型製藥公司既有專利障礙。目標適應症的龐大市場潛力：良性前列腺增生／下泌尿道症狀（BPH/LUTS）為常見的與年齡相關疾病，影響全球數億男性。目前針對 BPH/LUTS 的治療方式可能伴隨副作用與藥物耐受性問題，影響患者依從性與滿意度。因此，市場對於安全且可長期使用的治療方案存在迫切未被滿足的醫療需求MCS®-2正是為填補此缺口而開發，具備明確競爭優勢。本公司相信，隨著全球人口老化及醫療需求提升，前列腺疾病治療與預防市場具備高度成長潛力。健永生技將持續推動創新研發，致力於提供更安全且具臨床證據支援的解決方案。自成立以來，健永生技持續專注於創新與研發，並不斷擴充套件其發展版圖與願景。公司高度重視品質與法規遵循，嚴格依循國際標準，以確保產品安全與品質。透過這些努力，健永生技已具備進軍全球市場的優勢，並可推動跨國合作與授權模式，進一步創造更廣泛的合作機會。 “我們很榮幸能領導臺灣首個進入第三期臨床試驗的口服植物新藥開發，”健永生技董事長暨執行長 Fu-Feng Kuo 表示。”MCS®-2體現了我們對創新的承諾，並有潛力為 BPH/LUTS 患者及前列腺癌預防提供更安全、可長期使用的解決方案。我們期待透過持續研發，進一步擴大全球影響力。” 截至目前，MCS®-2 仍屬於研究中新藥，尚未於任何司法管轄區獲得上市核准。健永生技將依相關法規履行資訊揭露義務，並就重大進展提供及時、準確且完整之更新。關於健永生技 Jyong Biotech Ltd. 總部位於臺灣，是一家以科學為基礎的生技公司，致力於開發與商業化具差異化的植物來源新藥，主要專注於泌尿系統疾病治療，並以美國、歐盟與亞洲市場為初期目標。自2002年成立以來，公司已建立完整藥物開發能力，包括早期藥物探索與開發、藥理與毒理研究、臨床試驗、法規事務、製造與商業化。公司目前擁有多項植物新藥產品線，包括核心候選藥物 MCS®-2、其他臨床階段產品、以及多項臨床前候選藥物。公司致力於提供一流創新藥物，滿足醫療需求，並成為備受社會尊敬的企業。欲瞭解更多資訊，請訪問：https://www.jyongbio.com/ 、https://jyongir.com/ 前瞻性宣告本新聞稿包含前瞻性宣告，包括但不限於未來計畫、目標、策略、預期成果及相關假設及其他非歷史事實之陳述。當公司使用「可能」、「將」、「預期」、「相信」、「估計」、「打算」、「應當」、「預計」等詞彙時，即屬前瞻性宣告。此類宣告並非未來績效保證，且涉及風險與不確定性，實際結果可能與預期有重大差異。此類宣告涉及之風險與不確定性，包括但不限於市場狀況及其他因素，詳見公司提交予美國證券交易委員會（SEC）的檔案，包括註冊宣告、公開說明書、年度及季度報告等，投資人不應過度依賴此類前瞻性宣告。相關因素可於 SEC 官方網站 www.sec.gov 查閱。本公司不承諾公開更新或修訂前瞻性宣告，以反映本公告日之後發生之事件或情況。聯絡資訊健永生技Email：ir@jyongbio.com…

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德昇濟醫藥將於2026年AACR年會展示創新KRAS產品管線，一項摘要入選臨床試驗全體大會口頭報告

2026 年 3 月 20 日2026 年 5 月 21 日 terry

上海2026年3月20日 /美通社/ — 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈，即將於2026年4月17日至22日在美國加州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會（AACR）年會上展示5項研究摘要。AACR年會是全球最具影響力的腫瘤學學術會議之一。其中兩項摘要分別入選臨床試驗全體大會（Clinical Trials Plenary Session）和臨床試驗專題研討會（Clinical Trials Mini-Symposium）的口頭報告。相關研究將集中展示D3 Bio全面且具有競爭力的KRAS腫瘤產品管線。口頭報告詳情如下： Safety and efficacy of Elisrasib (D3S-001), a next generation GDP-bound KRAS G12C inhibitor, as monotherapy in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with or without a KRAS G12C inhibitor: Results from a phase 1/2 study會議名稱：Clinical Trials Plenary 1: New Frontiers…

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晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准

2026 年 3 月 18 日2026 年 5 月 21 日 terry

深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發階段，並再次展現了晶泰科技賦能孵化企業研發極具市場競爭力的創新療法、並持續實現臨床轉化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現期。 2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術支援下，萊芒生物聚焦創新腫瘤免疫治療藥物管線的研發，開發並持續升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重程式設計技術平臺，並成功研發 META 10-19 注射液，僅需常規 CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現高效體內擴增，有效解決現有 CAR-T…

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