FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力
加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。 是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以影象為本的半定量及定性分析。 Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對 Copan 和美國的微生物實驗室來說，標誌著重要里程碑。 PhenoMATRIX 匯集多年來的科研成果和真實世界資料，旨在支援實驗室，以及其在病人護理方面擔當的關鍵角色。」 一直以來，PhenoMATRIX 作為 Copan 全套實驗室自動化解決方案的其中一環，已在全球應用多年，在美國境外更用於自動化影象審查及自動釋出結果等流程。然而，是次批准正式確立其在美國的預期用途，當地的影象最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。 重要的是，此番 FDA 授予的預期用途，乃突破單一應用演演算法的革新之舉。其功能橫跨多種培養基培養皿，並將影象分析與病人資料融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱工作，提供強大輔助。 Copan 自動化部門 Copan WASP 的行政總裁 Mario Savarese 補充道：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。 我們的監管事務、研發、科學事務、質素監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。 這次獲批，是對他們全情投入及 Copan 長遠願景的最佳證明。」 Copan 會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將…
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