歌禮完成小分子GLP-1R激動劑ASC30治療肥胖症的每月一次皮下儲庫型治療制劑的美國IIa期研究受試者入組
-美國12周IIa期研究評估小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30每月一次皮下儲庫型（depot）制劑（治療制劑）在65例肥胖或超重受試者中的療效、安全性和耐受性。 -在Ib期研究中，小分子ASC30超長效皮下儲庫型治療制劑在肥胖受試者中顯示出的表觀半衰期（observed half-life）達46天，支援每月一次給藥。 -預計將於2026年第一季度獲得ASC30每月一次皮下儲庫型治療制劑的12周IIa期研究頂線資料。 -公司將於中國標準時間今日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。 香港2025年10月20日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈，其小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療肥胖症的每月一次皮下儲庫型（depot）制劑（治療制劑）的美國IIa期研究（NCT06679959）已於近期完成受試者入組。65例受試者均為肥胖人群或伴有至少一種體重相關合併症的超重人群。 ASC30每月一次皮下儲庫型治療制劑的IIa期研究是一項在美國開展的、為期 12 周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的臨床研究，旨在評估其在肥胖受試者（體重指數（BMI）≥ 30 kg/m2）或伴有至少一種體重相關合併症的超重受試者（27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2）中的安全性、耐受性和療效。該研究分為不同劑量的三個佇列，共計65名受試者。預計將於2026年第一季度獲得頂線資料。 Ib期研究（NCT06679959）顯示，小分子ASC30的超長效皮下儲庫型治療制劑在肥胖受試者中的表觀半衰期（observed half-life，以血藥濃度降至Cmax的50%所需時間計）達46天，支援每月一次給藥。ASC30治療制劑的終末半衰期（terminal half-life）為36天。 此外，美國Ib期單劑量遞增（SAD）研究顯示，與ASC30在第29天的谷濃度相比，該超長效皮下儲庫型治療制劑的血藥濃度峰谷比（peak-to-trough ratio）約為1.5比1。該種歌禮專有的皮下儲庫型ASC30緩釋治療制劑開發自歌禮超長效藥物開發平臺（ULAP）。歌禮的ULAP技術突破了依賴白蛋白（albumin-dependent）的半衰期延長技術的侷限，後者目前應用於多種多肽藥物及候選藥物中，但其半衰期延長受限於白蛋白的半衰期（約 20 天）。 「IIa期研究受試者入組完成是一個重要的里程碑，標誌著ASC30這一創新療法的開發取得重大進展，」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「歌禮專有的ASC30超長效皮下儲庫型治療制劑，憑借其長達46天的表觀半衰期和約為1.5比1的優越的血藥濃度峰谷比，有望成為每月一次的肥胖症治療選擇。我們期待在2026年第一季度獲得這項IIa期研究的頂線資料。」 由歌禮自主研發的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R偏向激動劑，既可作為減重治療療法也可作為減重維持療法，用於長期體重管理。 電話交流會 歌禮將於中國標準時間今日（2025年10月20日）上午10:00舉行電話交流會（普通話）。可透過騰訊會議/VooV會議號：216-282-339，或如下的連結參與直播： 中國內地[1]：https://meeting.tencent.com/dm/8LbPT9Fs9HoW；或 國際：https://voovmeeting.com/dm/8LbPT9Fs9HoW。 [1] 中國內地：中華人民共和國，就本新聞釋出而言，不包括中國香港、澳門特別行政區和臺灣。 關於ASC30 ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，具有獨特和差異化性質，使得同一小分子同時適用於口服片劑和皮下注射給藥成為可能。ASC30是一種新化學實體（NCE），擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至2044年（不含專利延期）。 關於歌禮制藥有限公司 歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術，歌禮已自主研發多款候選藥物，包括其核心專案：ASC30，一款在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。 欲瞭解更多資訊，敬請登入網站：www.ascletis.com。 詳情垂詢： Peter VozzoICR Healthcare443-231-0505 (美國)Peter.vozzo@icrhealthcare.com 歌禮制藥有限公司PR和IR團隊+86-181-0650-9129 (中國)pr@ascletis.comir@ascletis.com