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2025年產品銷售收入和商業化權利收入同比增長髮90%，達到人民幣5.74億元 耐立克®（奧雷巴替尼）銷售收入同比增長81%，達到人民幣4.35億元 利生妥®（利沙托克拉）2025年上市後五個月實現銷售收入人民幣7058萬元 九項註冊III期臨床研究正在全球範圍內進行，其中四項已獲美國FDA和歐洲EMA許可 中文（普通話）投資者會議和網路直播將於北京時間2026年3月26日上午10:00 / 美國東部時間2026年3月25日晚上22:00舉行；英文投資者網路直播將於美國東部時間2026年3月26日上午8:00 / 北京時間晚上20:00舉行 美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年3月26日  /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）（以下簡稱「亞盛醫藥」、「本公司」、「我們」或「我們的」）今日公佈了截至2025年12月31日的未經審計的財務業績，並介紹了臨床開發和商業化方面的重要進展。 亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：「2025年是亞盛醫藥全球化佈局提速的關鍵一年，我們在產品商業化、全球臨床開發、管線創新、資本市場等多維度均實現跨越式突破。 我們的商業化戰略正穩步推進，成果顯著，已成功構建以耐立克®與利生妥®為核心的『雙引擎』驅動格局，商業化表現持續向好。作為中國首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑，利生妥®於2025年7月成功獲批後快速填補臨床空白，上市以來銷售勢頭強勁。與此同時，2025年作為耐立克®獲批適應症均被納入國家醫保藥品目錄後的首個完整銷售年份，其在中國的銷售額實現顯著增長，極大提升了患者的用藥可及性。 在臨床開發方面，亞盛醫藥多項全球註冊III期試驗正快速推進，其中4項已獲美國FDA和歐洲EMA許可。值得一提的是，公司新一代BTK降解劑APG-3288 IND已獲美國FDA、中國CDE許可，為全球創新管線佈局再添重要砝碼。 資本層面，公司2025年年初成功在納斯達克上市，成為首家先港股、後美股雙重主要上市的生物醫藥企業，並獲得募資淨額9.67億元人民幣。此外，公司在2025年7月完成一輪新股配售。這些舉措為公司全球創新研發與商業化拓展進一步注入了強勁財務動力。 2026年，我們將繼續聚焦患者未滿足需求，加速核心產品全球臨床開發，致力於成為血液腫瘤創新領域的全球領導者，為全球患者帶來更多獲益，並為股東創造更高價值。」 已上市產品和研發管線的主要進展 耐立克®（通用名：奧雷巴替尼，研發代號：HQP1351）：中國首個獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國獲批治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。 商業化進展 截至2025年12月31日止年度，耐立克®在中國的銷售收入增長81%，從截至2024年12月31日止年度的人民幣2.41億元增至人民幣4.35億元。 自2025年1月起，耐立克®的所有已獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL），這顯著提升了該藥物的可負擔性和可及性。 截至2025年12月31日，耐立克®在全國准入的醫院和DTP藥房共達到825家，較截至2024年12月31日的734家增長12.4%。期間准入醫院數量由260家增至355家，同比增長約36.5%。 臨床進展 公司正持續為POLARIS-1研究招募患者。POLARIS-1為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估耐立克®聯合化療對比研究者選擇的TKI聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球註冊III期臨床研究。POLARIS-1研究的首批資料已在第67屆美國血液學會（ASH）年會上公佈，資料顯示誘導治療結束時患者的MRD陰性完全緩解（CR）率為64.2%，且至目前安全性良好。 公司正持續為POLARIS-2研究招募患者。POLARIS-2為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估耐立克®用於治療伴有或不伴有T315I突變的經治CML-CP成年患者的全球註冊III期臨床研究。 公司正在持續為POLARIS-3研究招募患者。POLARIS-3為一項評估耐立克®用於治療既往系統性治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的註冊III期臨床研究。 公司正持續在早期臨床試驗中評估耐立克®聯合Bcl-2抑制劑利生妥®的療效。 預期進展 持續推進POLARIS-1、POLARIS-2和POLARIS-3研究的患者入組工作。 利生妥®（通用名：利沙托克拉，研發代號：APG-2575）：新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，透過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。該品種在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的單藥和聯合治療潛力。 商業化進展 利生妥®於2025年7月10日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准附條件上市，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成年慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。該藥物的首批處方於7月25日開出，正式啟動其在中國的商業銷售。這使利生妥®成為中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，也是全球第二個獲批的Bcl-2抑制劑。 利生妥®在2025年8月至12月的五個月期間，實現銷售收入人民幣7058萬。 臨床進展 公司正持續為GLORA-4研究招募患者。GLORA-4為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估利生妥®聯合阿扎胞甘（AZA）一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的全球註冊III期臨床研究。 公司正持續為GLORA-3研究招募患者。GLORA-3為一項評估利生妥®用於一線治療新診斷老年或不耐受化療的急性髓系白血病（AML）患者的全球註冊III期臨床研究。 公司正持續為GLORA-2研究招募患者。GLORA-2為一項評估利生妥®聯合BTK抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的註冊III期臨床研究，旨在驗證該聯合療法作為一線治療的臨床價值。 公司正持續為GLORA研究招募患者。GLORA為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療BTK抑制劑經治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨床研究。 公司正在中國持續推進利生妥®單藥或聯合其他療法治療AML/MDS患者（包括對維奈克拉耐藥的患者）的Ib/II期臨床研究的患者入組。 公司正在美國持續推進利生妥®聯合其他療法治療多發性骨髓瘤（MM）患者的Ib/II期臨床研究的患者入組。 預期進展 計劃啟動臨床研究，以驗證利生妥®在克服維奈克拉耐藥方面的潛力。 持續推進GLORA、GLORA-2、GLORA-3、GLORA-4研究的患者入組工作。 計劃於2026年積極推動將利生妥®納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。 BTK降解劑APG-3288：亞盛醫藥基於其具有自主智慧財產權的蛋白靶向降解嵌合體（PROTAC）技術平臺研發的首個新型高效和高選擇性BTK 降解劑。 進展 於2026年第一季度獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗申請（IND）許可。 預期進展 計劃啟動一項全球多中心、開放性的I期臨床研究，旨在評估APG-3288在復發/難治性血液系統惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）特徵及初步療效。 2025年全年未經審計財務業績 截至2025年12月31日止年度，公司總收入由截至2024年12月31日止年度的人民幣9.81億元減少至人民幣5.74億元，減少人民幣4.07億元或41.5%。收入下降的主要原因是我們在截至2024年12月31日止年度期間錄得人民幣6.78億元的智慧財產權收入。耐立克®2025年在中國市場的銷售收入由截至2024年12月31日止年度的人民幣2.41億元增長81%至人民幣4.35億元。利生妥®於2025年7月初獲中國NMPA批准後，自7月底正式開始商業化銷售，在2025年最後五個月實現銷售收入人民幣7058萬元。 公司銷售和分銷開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣1.96億元增長人民幣1.58億元或80.4%至截至2025年12月31日止年度的人民幣3.54億元。該增長主要源於利生妥®和耐立克®的商業化活動增加。 公司研發開支由截至於2024年12月31日止年度的人民幣9.47億元增長人民幣1.90億元或20.1%至截至2025年12月31日止年度的人民幣11.37億元。該增長源於臨床試驗費用增加。 公司行政開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣1.87億元增長人民幣0.59億元或31.6%至截至2025年12月31日止年度的人民幣2.46億元。該增長主要由於新增員工招聘所致。…

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