歌禮宣佈同類首創每日一次口服FASN抑制劑地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的III期開放標籤研究取得積極頂線結果
– 每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在一項III期開放標籤研究中顯示出良好的安全性和耐受性 – 地尼法司他（ASC40）在公司既往公佈的安慰劑對照的III期試驗中表現出的卓越療效，結合在兩項III期試驗中表現出的良好的安全性特徵，使其有望實現痤瘡治療領域的重大突破 – 地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的新藥上市申請已於近期獲中國國家藥品監督管理局受理 香港2026年1月29日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，「歌禮」）今日宣佈，同類首創（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在中重度尋常性痤瘡患者中的III期開放標籤研究（NCT06248008）取得積極頂線結果。 於近期完成的該第二項III期研究是一項在中國開展的開放標籤的多中心研究，旨在評估地尼法司他（ASC40）在240例中重度尋常性痤瘡患者中的長期安全性。這240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他（ASC40）治療，且此前均接受過12周的地尼法司他（ASC40）或安慰劑治療。主要終點包括：（1）治療期間發生的不良事件（treatment-emergent adverse event，TEAE）的發生率；（2）嚴重不良事件（SAE）的發生率；及（3）因不良事件（AE）導致停藥的發生率。地尼法司他（ASC40）顯示出良好的安全性和耐受性特徵。大部分治療期間發生的不良事件為輕度（1級）和中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關的3級或4級不良事件，沒有與地尼法司他（ASC40）相關的嚴重不良事件。未有報告死亡病例。 2025年6月，歌禮宣佈地尼法司他（ASC40）在480例患者中開展的治療中重度尋常性痤瘡的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（NCT06192264）達到所有主要、關鍵次要和次要終點（新聞釋出）。 地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的作用機制是：（1）透過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制皮脂生成；和（2）透過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。皮脂分泌過剩是導致痤瘡的主要誘因之一，地尼法司他（ASC40）獨特的作用機制可直接減少皮脂分泌過剩，這使得地尼法司他（ASC40）獨樹一幟，而其他大多數痤瘡治療藥物並不針對痤瘡的根本原因。 歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票程式碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。 關於歌禮製藥有限公司 歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。 欲瞭解更多資訊，敬請登入網站：www.ascletis.com。 詳情垂詢： Peter VozzoICR Healthcare443-231-0505 (美國)Peter.vozzo@icrhealthcare.com 歌禮製藥有限公司PR和IR團隊+86-181-0650-9129 (中國)pr@ascletis.comir@ascletis.com
