Category: 健康

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年1月15日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司董事長、CEO楊大俊博士應邀出席第44屆摩根大通醫療健康（JPM）年會並發表精彩演講。楊大俊博士全面展示了公司2025年在產品商業化、全球臨床開發、創新管線拓展及資本市場的里程碑進展，並對2026年的發展進行了展望。 楊大俊博士表示：「JPM年會為我們提供了與全球業界交流戰略與成果的重要平臺。2025年是亞盛醫藥全球化佈局提速的關鍵一年，我們在產品商業化、全球臨床開發、管線創新、資本市場等多維度均實現跨越式突破。從已上市的核心產品到進入後期的實體瘤專案，再到基於前沿蛋白降解技術的早期創新療法，公司已建立起一個覆蓋血液腫瘤與實體瘤、機制多元且協同的創新體系。這一多層次、全球化的產品矩陣與臨床佈局，為公司應對未來市場挑戰、實現長期可持續增長構築了堅實基礎。展望2026年，『全球創新』戰略邁入新階段，我們將繼續以解決全球未滿足的臨床需求為核心，加速推進這些極具潛力的創新療法，更好地惠及全球患者。」 兩大核心產品形成「雙引擎」驅動，構建全球化血液腫瘤治療版圖 公司的兩大核心產品——第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®（奧雷巴替尼）與Bcl-2抑制劑利生妥®（利沙托克拉）在2025年取得關鍵性進展，共同構成驅動公司未來發展的強大「雙引擎」，助推公司構建覆蓋血液腫瘤領域的廣闊全球化治療版圖。 作為公司首個實現商業化的創新藥，耐立克®已實現上市適應症全醫保覆蓋，並在2025年繼續深化其全球化佈局，特別是耐立克®一線治療Ph+ ALL患者的全球註冊III期臨床（POLARIS-1）獲得FDA及EMA批准開展。目前，該產品在全球範圍內同步推進三項註冊III期臨床試驗，除了POLARIS-1研究，還包括耐立克®獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者；治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究（POLARIS-3）。 2025年7月，利生妥®在中國獲批上市，成為首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑，同時也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑、全球首個用於單藥治療BTK抑制劑經治的Bcl-2抑制劑。在全球臨床開發方面，利生妥®正同步開展四項全球註冊III期臨床研究，包括獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及2025年獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。尤其在MDS領域，利生妥®是目前全球唯一正推進中高危MDS註冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，有望打破臨床空白。 全球臨床開發獲突破，多項臨床資料進一步驗證國際競爭力 過去一年間，亞盛醫藥在全球範圍內的多項核心產品的臨床研究全面推進，並在多個國際權威學術會議上公佈系列臨床資料。這些資料不僅標誌著公司在解決全球性血液腫瘤難題上有望取得實質性突破，也進一步驗證了其產品的國際競爭力。 核心產品耐立克®的臨床進展連續第8年入選美國血液學會（ASH）年會。在2025 ASH年會上，耐立克®的POLARIS-1全球III期研究資料®首次披露，在誘導治療3個週期內，耐立克®聯合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%，臨床潛力巨大。在CML領域，此次ASH年會展示的4年隨訪資料顯示，耐立克®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續展現出優於研究者決定的現有最佳可用療法（BAT）的顯著療效，同時長期隨訪資料證實其安全性良好；與此同時，耐立克®二線治療CML-CP患者的最新資料也獲展示，進一步提示該產品具有往更前線推進的治療潛力，有望為二線CML-CP患者帶來新的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL抑制劑治療失敗的患者。 另一重磅產品利生妥®在2025 ASH 年會上首次披露其單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的註冊II期臨床研究最新進展，並獲口頭報告。此次口頭報告的研究資料表明，利生妥®單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合徵（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者(100%為 BTKi治療耐藥/不耐受患者)，其中33例（42.9%）伴染色體複雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV，這些高危因素的比例遠遠高於既往同型別研究。而利生妥®在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達62.5%，充分體現了治療優勢，有望突破BTKi耐藥和複雜核型的困境。此外，利生妥®聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治或既往維奈克拉經治髓系腫瘤患者的最新資料也備受關注，進一步驗證了利生妥®在惡性髓系腫瘤領域所具備的穩健療效與良好安全性，特別是對維奈克拉耐藥的患者中依然表現出治療應答，提示利生妥®具備區別於同類產品的明顯的臨床治療優勢。 楊大俊博士在演講中特別提到，利生妥®有望成為跨多種疾病聯合用藥的基石藥物，與公司管線品種耐立克®、MDM2-p53抑制劑APG-115都呈現良好的聯合治療潛力。 佈局新一代BTK降解劑，全球創新管線再添關鍵砝碼 亞盛醫藥的前沿技術轉化與多元化管線建設已取得突破性進展。公司基於蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺自主研發的首個新型高效、高選擇性BTK靶向蛋白降解劑APG-3288，日前已獲FDA臨床試驗許可，標誌著公司在靶向蛋白降解領域的研發成果正式進入臨床階段。這一佈局也為公司深度挖掘該藥物與公司已有小分子靶向藥之間的聯合治療潛力奠定了基礎。 與此同時，除了核心產品耐立克®與利生妥®的雙引擎效應之外，公司其他產品管線也齊頭並進，共同構建了協同發展的創新矩陣。其他產品管線中的多項關鍵專案進展也頗令人關註： APG-5918（EED抑制劑）：臨床前資料已顯示在血液腫瘤（多發性骨髓瘤、T細胞淋巴瘤）與實體瘤（前列腺癌）領域的潛力；針對非腫瘤領域，正在中國開展貧血相關適應症的I期臨床試驗 APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制劑）：已進入針對非小細胞肺癌（NSCLC）的全球註冊性III期臨床研究，是公司實體瘤領域的重要突破 APG-115（MDM2-p53抑制劑）：II期臨床階段，治療腺樣囊性癌（ACC）等實體瘤呈現臨床潛力 APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑）：II期臨床階段，治療EGFR突變型NSCLC、復發/難治性非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌和子宮內膜癌等均呈現臨床潛力 展望2026 2025年1月，亞盛醫藥納斯達克上市，成為首家先港股、後美股雙重主要上市生物醫藥企業，全球化佈局再下一城。在以患者為中心的全球創新戰略的加持下，亞盛醫藥已打造了一條包含兩個上市產品在內的豐富的原創新藥產品管線，並在全球層面開展40多項臨床試驗，不斷惠及更多患者，「全球創新」戰略正在邁入新階段。 楊大俊博士在會上透露，公司2026年預期的里程碑包括： 在全球臨床開發方面：全面加快GLORA、GLORA-4、POLARIS-1及POLARIS-2等多項註冊III期臨床試驗的推進 在商業化方面：核心產品商業銷售額持續增長，患者可及性進一步提升，覆蓋醫院超 1,500 家；利生妥®成功納入國家醫保藥品目錄 在前沿管線推進方面： APG-3288（BTK降解劑）：獲得美國和中國I期臨床試驗的藥代動力學、安全性、耐受性及初步療效資料 APG-5918（EED抑制劑）：針對腫瘤及貧血適應症，在美國和中國的臨床開發取得進展 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主機板掛牌上市，股票程式碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票程式碼：AAPG。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。 公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。 截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。 亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。 前瞻性宣告 本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。 這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業資料的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。 因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。